Un estudio clínico de fase I/II de la solución WF 10 IV (TCDO) en pacientes con infección por VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Requerido:

• Pentamidina en aerosol (300 mg mensuales) como profilaxis de la PCP solo en pacientes con recuento de CD4 <= 200 células/mm3.

Permitido:

• Profilaxis de PCP con pentamidina en aerosol en pacientes con recuento de CD4 > 200 células/mm3, solo a criterio del médico tratante.

Los pacientes deben tener:

• positividad del VIH.
• Recuento absoluto de CD4 de 150 - 500 células/mm3.
• Al menos 6 meses de tratamiento previo con zidovudina.
• Sin infección oportunista activa que requiera tratamiento continuo.
• Esperanza de vida de al menos 6 meses.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Neoplasia distinta del carcinoma de células basales de la piel.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
• Estado neurológico anormal mediante una evaluación estandarizada que incluye fuerza, pruebas de reflejos y pruebas sensoriales.
• No está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Antecedentes de infarto de miocardio o arritmias.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio:

• Agente antirretroviral o interferón.
• Modificadores de la respuesta biológica sistémica, corticosteroides, agentes quimioterapéuticos citotóxicos u otros fármacos que pueden causar neutropenia o nefrotoxicidad significativa.
• Rifampicina o derivados de la rifampicina.
• Antiinfecciosos sistémicos.

Requerido:

• Al menos 6 meses de zidovudina previa. Abuso activo de drogas o alcohol.