Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II klinisk studie av WF 10 IV Solution (TCDO) hos pasienter med HIV-infeksjon

23. juni 2005 oppdatert av: Oxo Chemie GmbH
For å evaluere den kliniske toksisiteten, sikkerheten og MTDen til WF 10 (TCDO) intravenøs oppløsning administrert til pasienter med HIV-infeksjon. For å evaluere den potensielle anti-HIV-aktiviteten til TCDO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Oncol Med Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Påkrevd:

  • Aerosolisert pentamidin (300 mg månedlig) som profylakse for PCP kun hos pasienter med CD4-tall <= 200 celler/mm3.

Tillatt:

  • PCP-profylakse med aerosolisert pentamidin hos pasienter med CD4-tall > 200 celler/mm3, kun etter den behandlende legens skjønn.

Pasienter må ha:

  • HIV-positivitet.
  • Absolutt CD4-tall på 150 - 500 celler/mm3.
  • Minst 6 måneder med tidligere zidovudinbehandling.
  • Ingen aktiv opportunistisk infeksjon som krever pågående behandling.
  • Forventet levetid på minst 6 måneder.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Neoplasma annet enn basalcellekarsinom i huden.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Unormal nevrologisk status ved en standardisert vurdering inkludert styrke, reflekstesting og sensorisk testing.
  • Uvillig til å overholde protokollkrav.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Anamnese med hjerteinfarkt eller arytmier.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 2 uker før studiestart:

  • Antiretroviralt middel eller interferon.
  • Systemiske biologiske responsmodifikatorer, kortikosteroider, cytotoksiske kjemoterapeutiske midler eller andre legemidler som kan forårsake nøytropeni eller betydelig nefrotoksisitet.
  • Rifampin eller rifampinderivater.
  • Systemiske anti-infeksjonsmidler.

Påkrevd:

  • Minst 6 måneder med tidligere zidovudin. Aktivt rus- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxo Chemie GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mars 1996

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 222A
  • WF10-92-US-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på WF10

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere