En fase I/II klinisk undersøgelse af WF 10 IV opløsning (TCDO) hos patienter med HIV-infektion

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Påkrævet:

• Aerosoliseret pentamidin (300 mg månedligt) som profylakse til PCP kun hos patienter med CD4-tal <= 200 celler/mm3.

Tilladt:

• PCP-profylakse med aerosoliseret pentamidin hos patienter med CD4-tal > 200 celler/mm3, kun efter den behandlende læges skøn.

Patienterne skal have:

• HIV-positivitet.
• Absolut CD4-tal på 150 - 500 celler/mm3.
• Mindst 6 måneders forudgående zidovudinbehandling.
• Ingen aktiv opportunistisk infektion, der kræver løbende behandling.
• Forventet levetid på mindst 6 måneder.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

• Neoplasma andet end basalcellekarcinom i huden.
• Klinisk signifikant hjertesygdom.
• Unormal neurologisk status ved en standardiseret vurdering, herunder styrke, reflekstest og sensorisk test.
• Uvillig til at overholde protokolkrav.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Anamnese med myokardieinfarkt eller arytmier.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 2 uger før studiestart:

• Antiretroviralt middel eller interferon.
• Systemiske biologiske responsmodifikatorer, kortikosteroider, cytotoksiske kemoterapeutiske midler eller andre lægemidler, der kan forårsage neutropeni eller signifikant nefrotoksicitet.
• Rifampin eller rifampinderivater.
• Systemiske anti-infektionsmidler.

Påkrævet:

• Mindst 6 måneders tidligere zidovudin. Aktivt stof- eller alkoholmisbrug.