Uno studio clinico di fase I/II sulla soluzione IV di WF 10 ( TCDO ) in pazienti con infezione da HIV

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Necessario:

• Pentamidina aerosol (300 mg al mese) come profilassi per PCP solo in pazienti con conta dei CD4 <= 200 cellule/mm3.

Consentito:

• Profilassi PCP con pentamidina aerosol in pazienti con conta dei CD4 > 200 cellule/mm3, solo a discrezione del medico curante.

I pazienti devono avere:

• Positività all'HIV.
• Conta assoluta di CD4 di 150 - 500 cellule/mm3.
• Almeno 6 mesi di precedente terapia con zidovudina.
• Nessuna infezione opportunistica attiva che richieda una terapia continua.
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Tumori diversi dal carcinoma basocellulare della pelle.
• Malattia cardiaca clinicamente significativa.
• Stato neurologico anormale mediante una valutazione standardizzata che include forza, test dei riflessi e test sensoriali.
• Non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di infarto del miocardio o aritmie.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio:

• Agente antiretrovirale o interferone.
• Modificatori della risposta biologica sistemica, corticosteroidi, agenti chemioterapici citotossici o altri farmaci che possono causare neutropenia o nefrotossicità significativa.
• Rifampicina o derivati ​​della rifampicina.
• Antinfettivi sistemici.

Necessario:

• Almeno 6 mesi di precedente zidovudina. Abuso attivo di droghe o alcol.