Eine klinische Phase-I/II-Studie mit WF 10 IV-Lösung (TCDO) bei Patienten mit HIV-Infektion

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erforderlich:

• Aerosolisiertes Pentamidin (300 mg monatlich) zur PCP-Prophylaxe nur bei Patienten mit einer CD4-Zahl <= 200 Zellen/mm3.

Erlaubt:

• PCP-Prophylaxe mit aerosolisiertem Pentamidin bei Patienten mit einer CD4-Zahl > 200 Zellen/mm3, nur nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Patienten müssen Folgendes haben:

• HIV-Positivität.
• Absolute CD4-Zahl von 150–500 Zellen/mm3.
• Mindestens 6 Monate vorherige Zidovudin-Therapie.
• Keine aktive opportunistische Infektion, die eine fortlaufende Therapie erfordert.
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

• Andere Neubildung als Basalzellkarzinom der Haut.
• Klinisch bedeutsame Herzerkrankung.
• Abnormaler neurologischer Status durch eine standardisierte Beurteilung, einschließlich Kraft-, Reflextests und sensorischer Tests.
• Nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder von Arrhythmien.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn:

• Antiretrovirales Mittel oder Interferon.
• Systemische Modifikatoren der biologischen Reaktion, Kortikosteroide, zytotoxische Chemotherapeutika oder andere Arzneimittel, die Neutropenie oder erhebliche Nephrotoxizität verursachen können.
• Rifampin oder Rifampin-Derivate.
• Systemische Antiinfektiva.

Erforderlich:

• Mindestens 6 Monate vorherige Zidovudin-Behandlung. Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.