Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání flukonazolu a amfotericinu B v léčbě kryptokokové meningitidy

23. června 2005 aktualizováno: Pfizer

Multicentrické srovnání flukonazolu (UK-49 858) a amfotericinu B jako léčba akutní kryptokokové meningitidy

Porovnat bezpečnost a účinnost flukonazolu a amfotericinu B, samotných nebo v kombinaci s flucytosinem, jako léčby akutní kryptokokové meningitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Saint Michael's Hosp
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Tucson Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Dr Shelly Gordon
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94120
        • Dr Martin Mass
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Dr Paul Rothman
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Christiana Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Med College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • DeKalb Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State Univ School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Dr Michael Bach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212011192
        • Univ of Maryland / Inst of Human Virology
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Loch Raven Veterans Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Univ Hosp
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Jewish Hosp Ctr Affiliation
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Univ
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Cincinnati Veterans Adm Med Ctr / Univ Hosp
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Univ of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Dr Daniel Barbaro
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 782365300
        • United States Air Force Med Ctr
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • CHG-118 Group Health / Cooperative of Puget Sound

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Imunosupresivní terapie.
  • Antivirová terapie, jako je zidovudin.
  • Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Radiační terapie pro mukokutánní Kaposiho sarkom.

Pro každého pacienta je nutné získat písemný informovaný souhlas, a to buď od samotného pacienta, nebo od jeho zákonného zástupce.

  • Žádná předchozí systémová antimykotická léčba kryptokokózy.
  • Recidiva po předchozí terapii.
  • Úspěch předchozí terapie musí být dokumentován negativní kultivací mozkomíšního moku (CSF) na konci terapie. Po předchozí léčbě tito pacienti nemuseli dostávat více než 1 mg/kg/týden amfotericinu B během 4 týdnů před vstupem do studie.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Imunosupresivní terapie.
  • Antivirová terapie (jako je zidovudin).
  • Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Důkaz akutní nebo chronické meningitidy na základě jakékoli jiné etiologie než kryptokokózy.
  • Anamnéza alergie nebo intolerance imidazolů, azolů nebo amfotericinu B.
  • Středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
  • Komatózní.
  • Je nepravděpodobné, že přežije déle než 2 týdny.
  • Jakékoli výjimky z těchto zákazů souběžné medikace musí být schváleny společností Pfizer Central Research.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antikoagulancia kumadinového typu.
  • Orální hypoglykemie.
  • Barbituráty.
  • fenytoin.
  • Imunostimulanty.
  • Vyšetřovací léky nebo schválené (licencované) léky pro výzkumné indikace.
  • Jakékoli výjimky z těchto zákazů souběžné medikace musí být schváleny společností Pfizer Central Research.
  • Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:
  • Vyšší než 1 mg/kg/týden amfotericinu B.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Náhrada lymfocytů.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Důkaz akutní nebo chronické meningitidy na základě jakékoli jiné etiologie než kryptokokózy.
  • Anamnéza alergie nebo intolerance imidazolů, azolů nebo amfotericinu B.
  • Středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
  • Komatózní.
  • Je nepravděpodobné, že přežije déle než 2 týdny.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Antikoagulancia kumadinového typu.
  • Orální hypoglykemie.
  • Barbituráty.
  • fenytoin.
  • Imunostimulanty.
  • Vyšetřovací léky nebo schválené (licencované) léky pro výzkumné indikace.
  • Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:
  • Vyšší než 1 mg/kg/týden amfotericinu B.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Náhrada lymfocytů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 1989

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012F
  • 056-159

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit