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Una comparación de fluconazol y anfotericina B en el tratamiento de la meningitis criptocócica

23 de junio de 2005 actualizado por: Pfizer

Comparación multicéntrica de fluconazol (UK-49,858) y anfotericina B como tratamiento para la meningitis criptocócica aguda

Comparar la seguridad y la eficacia del fluconazol y la anfotericina B, solos o en combinación con flucitosina, como tratamiento de la meningitis criptocócica aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Saint Michael's Hosp
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Tucson Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Dr Shelly Gordon
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94120
        • Dr Martin Mass
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Dr Paul Rothman
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Christiana Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • DeKalb Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State Univ School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Dr Michael Bach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212011192
        • Univ of Maryland / Inst of Human Virology
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Loch Raven Veterans Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Univ Hosp
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Jewish Hosp Ctr Affiliation
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Univ
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Cincinnati Veterans Adm Med Ctr / Univ Hosp
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Univ of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Dr Daniel Barbaro
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 782365300
        • United States Air Force Med Ctr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • CHG-118 Group Health / Cooperative of Puget Sound

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Terapia inmunosupresora.
  • Terapia antiviral como zidovudina.
  • Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

  • Radioterapia para el sarcoma de Kaposi mucocutáneo.

Se debe obtener el consentimiento informado por escrito para cada paciente, ya sea del propio paciente o del tutor legal del paciente.

  • Sin tratamiento antimicótico sistémico previo para la criptococosis.
  • Recaída después de la terapia previa.
  • El éxito de la terapia anterior debe haberse documentado mediante un cultivo de líquido cefalorraquídeo (LCR) negativo al final de la terapia. Después de una terapia previa, es posible que estos pacientes no hayan recibido más de 1 mg/kg/semana de anfotericina B en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Terapia inmunosupresora.
  • Terapia antiviral (como zidovudina).
  • Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Evidencia de meningitis aguda o crónica basada en cualquier etiología distinta a la criptococosis.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a imidazoles, azoles o anfotericina B.
  • Enfermedad hepática moderada o grave.
  • Comatoso.
  • Es poco probable que sobreviva más de 2 semanas.
  • Cualquier excepción a estas prohibiciones de medicamentos concomitantes debe ser aprobada por Pfizer Central Research.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Anticoagulantes tipo Coumadin.
  • Hipoglucemiantes orales.
  • barbitúricos.
  • Fenitoína.
  • inmunoestimulantes.
  • Medicamentos en investigación o medicamentos aprobados (con licencia) para indicaciones en investigación.
  • Cualquier excepción a estas prohibiciones de medicamentos concomitantes debe ser aprobada por Pfizer Central Research.
  • Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:
  • Más de 1 mg/kg/semana de anfotericina B.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

  • Reemplazo de linfocitos.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Evidencia de meningitis aguda o crónica basada en cualquier etiología distinta a la criptococosis.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a imidazoles, azoles o anfotericina B.
  • Enfermedad hepática moderada o grave.
  • Comatoso.
  • Es poco probable que sobreviva más de 2 semanas.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Anticoagulantes tipo Coumadin.
  • Hipoglucemiantes orales.
  • barbitúricos.
  • Fenitoína.
  • inmunoestimulantes.
  • Medicamentos en investigación o medicamentos aprobados (con licencia) para indicaciones en investigación.
  • Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:
  • Más de 1 mg/kg/semana de anfotericina B.

Tratamiento previo:

Excluido:

  • Reemplazo de linfocitos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 1989

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 012F
  • 056-159

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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