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Un confronto tra fluconazolo e amfotericina B nel trattamento della meningite criptococcica

23 giugno 2005 aggiornato da: Pfizer

Confronto multicentrico di fluconazolo (UK-49,858) e amfotericina B come trattamento per la meningite criptococcica acuta

Confrontare la sicurezza e l'efficacia del fluconazolo e dell'amfotericina B, da soli o in combinazione con flucitosina, come trattamento per la meningite criptococcica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Saint Michael's Hosp
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Tucson Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Dr Shelly Gordon
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94120
        • Dr Martin Mass
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Dr Paul Rothman
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Christiana Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Med College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • DeKalb Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State Univ School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Dr Michael Bach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212011192
        • Univ of Maryland / Inst of Human Virology
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Loch Raven Veterans Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Univ Hosp
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Jewish Hosp Ctr Affiliation
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Univ
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Cincinnati Veterans Adm Med Ctr / Univ Hosp
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Univ of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Dr Daniel Barbaro
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 782365300
        • United States Air Force Med Ctr
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • CHG-118 Group Health / Cooperative of Puget Sound

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Terapia immunosoppressiva.
  • Terapia antivirale come la zidovudina.
  • Profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii.

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Radioterapia per il sarcoma di Kaposi mucocutaneo.

Il consenso informato scritto deve essere ottenuto per ogni paziente, dal paziente stesso o dal tutore legale del paziente.

  • Nessuna precedente terapia antimicotica sistemica per la criptococcosi.
  • Ricaduta dopo terapia precedente.
  • Il successo della terapia precedente deve essere stato documentato da una coltura negativa del liquido cerebrospinale (CSF) alla fine della terapia. Dopo una precedente terapia, tali pazienti potrebbero non aver ricevuto più di 1 mg/kg/settimana di amfotericina B nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Terapia immunosoppressiva.
  • Terapia antivirale (come zidovudina).
  • Profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Evidenza di meningite acuta o cronica basata su qualsiasi eziologia diversa dalla criptococcosi.
  • Storia di allergia o intolleranza a imidazoli, azoli o amfotericina B.
  • Malattia epatica moderata o grave.
  • Comatoso.
  • È improbabile che sopravviva più di 2 settimane.
  • Eventuali eccezioni a questi divieti di farmaci concomitanti devono essere approvate da Pfizer Central Research.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Anticoagulanti di tipo Coumadin.
  • Ipoglicemizzanti orali.
  • Barbiturici.
  • Fenitoina.
  • Immunostimolanti.
  • Farmaci sperimentali o farmaci approvati (autorizzati) per indicazioni sperimentali.
  • Eventuali eccezioni a questi divieti di farmaci concomitanti devono essere approvate da Pfizer Central Research.
  • Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:
  • Più di 1 mg/kg/settimana di amfotericina B.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Sostituzione dei linfociti.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Evidenza di meningite acuta o cronica basata su qualsiasi eziologia diversa dalla criptococcosi.
  • Storia di allergia o intolleranza a imidazoli, azoli o amfotericina B.
  • Malattia epatica moderata o grave.
  • Comatoso.
  • È improbabile che sopravviva più di 2 settimane.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Anticoagulanti di tipo Coumadin.
  • Ipoglicemizzanti orali.
  • Barbiturici.
  • Fenitoina.
  • Immunostimolanti.
  • Farmaci sperimentali o farmaci approvati (autorizzati) per indicazioni sperimentali.
  • Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:
  • Più di 1 mg/kg/settimana di amfotericina B.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Sostituzione dei linfociti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 1989

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012F
  • 056-159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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