Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, fáze III, adjuvans kontrolovaná studie účinku 10 jednotek HIV-1 imunogenu (remune) ve srovnání s neúplným Freundovým adjuvans (IFA) samotným každých 12 týdnů na přežití bez AIDS u subjektů s infekcí HIV a CD4 T-lymfocyty Mezi 300 a 549 buňkami/mikroL Rega

23. června 2005 aktualizováno: The Immune Response Corporation

Multicentrická, dvojitě zaslepená, fáze III, adjuvans kontrolovaná studie účinku 10 jednotek HIV-1 imunogenu (remune) ve srovnání s neúplným Freundovým adjuvans (IFA) samotným každých 12 týdnů na přežití bez AIDS u subjektů s infekcí HIV a CD4 T-lymfocyty mezi 300 a 549 buňkami/mikroL bez ohledu na souběžnou léčbu HIV

Stanovit účinek imunogenu HIV-1 (Remune) na přežití bez AIDS, definované jako doba před rozvojem stavu nebo smrti definujícího AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Biologický: HIV-1 imunogen

Detailní popis

Pacienti dostávají 10 jednotek HIV-1 imunogenu v IFA nebo samotné IFA každých 12 týdnů, poté jsou sledováni po dobu 104-148 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

3000

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Irvine, California, Spojené státy, 92718
    - Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
    - Jeffrey Goodman Special Care Clinic
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
    - Kraus Med Partners
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Cedars Sinai Med Ctr
  - Redwood City, California, Spojené státy, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - Anderson Clinical Research
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
    - Whitman Walker Clinic Inc
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
    - North Broward Hosp District
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - Ctr for Special Immunology
  - North Miami, Florida, Spojené státy, 33179
    - The Coleman Institute
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
    - Clinical Pharmacology Services
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    - Ctr for Special Immunology
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    - Chicago AIDS Research Alliance
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
    - Community Hosp Indianapolis
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - UKSM-W Med Practice Association
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - Univ of Kentucky / Division of ID Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02210
    - JSI Research and Training Institute
  - Brookline Village, Massachusetts, Spojené státy, 02445
    - Community Research Initiative of New England
  - Holyoke, Massachusetts, Spojené státy, 01040
    - Providence Mercy Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Wayne State Univ / WSU / DMC HIV / AIDS Program
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hosp / Infectious Diseases
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Abbott Northwestern Hosp
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Kansas City AIDS Research Consortium
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
    - Washington Univ / St Louis Connect Care
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Anderson Clinical Research
  - New York, New York, Spojené státy, 10031
    - Dr Barbara Justice
  - New York, New York, Spojené státy, 10019
    - St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr / Div of Infect Dis
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    - Community Health Network
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
    - Nalle Clinic
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    - Univ of Cincinnati Med Ctr / Holmes Division
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Ohio State Univ / Division of Infectious Disease
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
    - Univ of Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - The Research and Education Group
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
    - The Graduate Hosp
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15218
    - Anderson Clinical Research
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
    - Mem Hosp of Rhode Island
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Metroplex Clinical Research Ctr
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
    - Univ of Texas Med Branch Ctr for Clinical Studies
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77027
    - ONCOL Med Associates / PA
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    - Univ of Utah Med School / Clinical Trials Ctr
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
    - Infectious Disease Physicians Inc
  - Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Eastern Virginia Med School
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Novum Inc
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53203
    - Wisconsin AIDS Research Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

Antiretrovirotika, pokud jsou na stabilní dávce po dobu alespoň posledních 3 měsíců.

Pacienti musí mít:

HIV-1 infekce s počtem CD4 300-549 buněk/mm3.
Žádný stav definující AIDS.
Během posledních 3 měsíců jsem užíval stabilní dávku antiretrovirových léků, pokud užíváte antiretrovirová léčiva.

POZNÁMKA:

KS je povolena, pokud nevyžaduje systémovou léčbu.

Předchozí léky:

Povoleno:

Předchozí antiretrovirová léčiva.

Kritéria vyloučení

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

Systémová chemoterapie pro KS.
Léčba jiné malignity než bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Anamnéza jakékoli nemoci, která by narušovala studium.
Akutní infekce vyžadující léčbu na předpis během posledního měsíce, jiná než genitální herpes a orální nebo vaginální kandidóza.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

Předchozí imunogen HIV-1. Neochota používat účinné praktiky bezpečného sexu. Zneužívání účinných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Immune Response Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 1997

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .