Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, dobbeltblind, fase III, adjuvanskontrolleret undersøgelse af effekten af 10 enheder HIV-1 immunogen (remune) sammenlignet med Freunds ufuldstændige adjuvans (IFA) alene hver 12. uge på AIDS-fri overlevelse hos forsøgspersoner med HIV-infektion og CD4 T-lymfocytter mellem 300 og 549 celler/mikroL Rega

23. juni 2005 opdateret af: The Immune Response Corporation

En multicenter, dobbeltblind, fase III, adjuvanskontrolleret undersøgelse af virkningen af 10 enheder HIV-1 immunogen (remune) sammenlignet med Freunds ufuldstændige adjuvans (IFA) alene hver 12. uge på AIDS-fri overlevelse hos forsøgspersoner med HIV-infektion og CD4 T-lymfocytter mellem 300 og 549 celler/mikroL uanset samtidige hiv-terapier

At bestemme effekten af HIV-1 immunogen (Remune) på AIDS-fri overlevelse, defineret som tiden før udvikling af en AIDS-definerende tilstand eller død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Biologisk: HIV-1 immunogen

Detaljeret beskrivelse

Patienter modtager 10 enheder HIV-1 immunogen i IFA eller IFA alene hver 12. uge, hvorefter de følges i 104-148 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

3000

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Irvine, California, Forenede Stater, 92718
    - Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
    - Jeffrey Goodman Special Care Clinic
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
    - Kraus Med Partners
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Cedars Sinai Med Ctr
  - Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    - Anderson Clinical Research
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
    - Whitman Walker Clinic Inc
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
    - North Broward Hosp District
  - Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
    - Ctr for Special Immunology
  - North Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
    - The Coleman Institute
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
    - Clinical Pharmacology Services
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
    - Ctr for Special Immunology
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
    - Chicago AIDS Research Alliance
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
    - Community Hosp Indianapolis
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - UKSM-W Med Practice Association
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - Univ of Kentucky / Division of ID Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02210
    - JSI Research and Training Institute
  - Brookline Village, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
    - Community Research Initiative of New England
  - Holyoke, Massachusetts, Forenede Stater, 01040
    - Providence Mercy Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Wayne State Univ / WSU / DMC HIV / AIDS Program
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Hosp / Infectious Diseases
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    - Abbott Northwestern Hosp
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    - Kansas City AIDS Research Consortium
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
    - Washington Univ / St Louis Connect Care
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Anderson Clinical Research
  - New York, New York, Forenede Stater, 10031
    - Dr Barbara Justice
  - New York, New York, Forenede Stater, 10019
    - St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr / Div of Infect Dis
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
    - Community Health Network
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
    - Nalle Clinic
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    - Univ of Cincinnati Med Ctr / Holmes Division
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Ohio State Univ / Division of Infectious Disease
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
    - Univ of Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    - The Research and Education Group
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
    - The Graduate Hosp
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15218
    - Anderson Clinical Research
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
    - Mem Hosp of Rhode Island
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
    - Metroplex Clinical Research Ctr
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
    - Univ of Texas Med Branch Ctr for Clinical Studies
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
    - ONCOL Med Associates / PA
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    - Univ of Utah Med School / Clinical Trials Ctr
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
    - Infectious Disease Physicians Inc
  - Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    - Eastern Virginia Med School
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Novum Inc
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53203
    - Wisconsin AIDS Research Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

Antiretrovirale midler, hvis de har været på en stabil dosis i mindst de sidste 3 måneder.

Patienterne skal have:

HIV-1 infektion med CD4 tæller 300-549 celler/mm3.
Ingen AIDS-definerende tilstand.
Har været på en stabil dosis af antiretrovirale midler i de sidste 3 måneder, hvis du har taget antiretrovirale midler.

BEMÆRK:

KS er tilladt, hvis det ikke kræver systemisk terapi.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

Tidligere antiretrovirale midler.

Eksklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

Systemisk kemoterapi til KS.
Behandling af anden malignitet end basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Historie om enhver sygdom, der ville forstyrre studiet.
Akut infektion, der kræver receptpligtig behandling inden for den seneste måned, bortset fra genital herpes og oral eller vaginal candidiasis.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

Tidligere HIV-1 immunogen. Uvillig til at bruge effektive sikker sex-praksis. Misbrug af aktivt stof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Immune Response Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juni 1997

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .