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Eine multizentrische, doppelblinde, Adjuvans-kontrollierte Phase-III-Studie zur Wirkung von 10 Einheiten HIV-1-Immunogen (Remune) im Vergleich zu unvollständigem Freund-Adjuvans (IFA) allein alle 12 Wochen auf das AIDS-freie Überleben bei Patienten mit HIV-Infektion und CD4-T-Lymphozyten zwischen 300 und 549 Zellen/Mikroliter Rega

23. Juni 2005 aktualisiert von: The Immune Response Corporation

Eine multizentrische, doppelblinde, Adjuvans-kontrollierte Phase-III-Studie zur Wirkung von 10 Einheiten HIV-1-Immunogen (Remune) im Vergleich zu unvollständigem Freund-Adjuvans (IFA) allein alle 12 Wochen auf das AIDS-freie Überleben bei Patienten mit HIV-Infektion und CD4-T-Lymphozyten zwischen 300 und 549 Zellen/Mikroliter, unabhängig von gleichzeitigen HIV-Therapien

Bestimmung der Wirkung des HIV-1-Immunogens (Remune) auf das AIDS-freie Überleben, definiert als die Zeit vor der Entwicklung einer AIDS-definierenden Erkrankung oder dem Tod.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten alle 12 Wochen 10 Einheiten HIV-1-Immunogen in IFA oder IFA allein und werden dann 104–148 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

3000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Kraus Med Partners
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Anderson Clinical Research
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman Walker Clinic Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Ctr for Special Immunology
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • The Coleman Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Ctr for Special Immunology
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago AIDS Research Alliance
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Hosp Indianapolis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • UKSM-W Med Practice Association
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Univ of Kentucky / Division of ID Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02210
        • JSI Research and Training Institute
      • Brookline Village, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Community Research Initiative of New England
      • Holyoke, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01040
        • Providence Mercy Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State Univ / WSU / DMC HIV / AIDS Program
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp / Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Anderson Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10031
        • Dr Barbara Justice
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr / Div of Infect Dis
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Community Health Network
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Nalle Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ of Cincinnati Med Ctr / Holmes Division
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Univ / Division of Infectious Disease
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Univ of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • The Graduate Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15218
        • Anderson Clinical Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Metroplex Clinical Research Ctr
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Univ of Texas Med Branch Ctr for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • ONCOL Med Associates / PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Univ of Utah Med School / Clinical Trials Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Med School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Novum Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Antiretrovirale Medikamente, sofern die Dosis seit mindestens 3 Monaten stabil ist.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-1-Infektion mit CD4-Zahl 300-549 Zellen/mm3.
  • Kein AIDS-definierender Zustand.
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten eine stabile Dosis antiretroviraler Medikamente eingenommen, wenn Sie antiretrovirale Medikamente einnehmen.

NOTIZ:

  • KS ist zulässig, wenn keine systemische Therapie erforderlich ist.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

  • Frühere antiretrovirale Medikamente.

Ausschlusskriterien

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Systemische Chemotherapie für KS.
  • Behandlung von anderen bösartigen Erkrankungen als Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Anamnese einer Krankheit, die das Studium beeinträchtigen würde.
  • Akute Infektion, die innerhalb des letzten Monats eine verschreibungspflichtige Therapie erfordert, außer Herpes genitalis und orale oder vaginale Candidiasis.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Früheres HIV-1-Immunogen. Nicht bereit, wirksame Safer-Sex-Praktiken anzuwenden. Missbrauch von Wirkstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Immune Response Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 1997

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 092
  • 806

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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