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Un estudio multicéntrico, doble ciego, fase III, controlado con adyuvante del efecto de 10 unidades de inmunógeno del VIH-1 (Remune) en comparación con el adyuvante de Freund incompleto (IFA) solo cada 12 semanas sobre la supervivencia libre de SIDA en sujetos con infección por VIH y linfocitos T CD4 entre 300 y 549 células/microL Rega

23 de junio de 2005 actualizado por: The Immune Response Corporation

Un estudio multicéntrico, doble ciego, fase III, controlado con adyuvante del efecto de 10 unidades de inmunógeno del VIH-1 (Remune) en comparación con el adyuvante de Freund incompleto (IFA) solo cada 12 semanas sobre la supervivencia libre de SIDA en sujetos con infección por VIH y linfocitos T CD4 entre 300 y 549 células/microL, independientemente de las terapias concomitantes contra el VIH

Determinar el efecto del inmunógeno del VIH-1 (Remune) sobre la supervivencia libre de SIDA, definida como el tiempo previo al desarrollo de una afección definitoria de SIDA o la muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reciben 10 unidades de inmunógeno de VIH-1 en IFA o IFA solo cada 12 semanas, luego se les hace un seguimiento de 104 a 148 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

3000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Kraus Med Partners
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Anderson Clinical Research
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman Walker Clinic Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Ctr for Special Immunology
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
        • The Coleman Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Ctr for Special Immunology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago AIDS Research Alliance
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Hosp Indianapolis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • UKSM-W Med Practice Association
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Univ of Kentucky / Division of ID Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
        • JSI Research and Training Institute
      • Brookline Village, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • Community Research Initiative of New England
      • Holyoke, Massachusetts, Estados Unidos, 01040
        • Providence Mercy Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ / WSU / DMC HIV / AIDS Program
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp / Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Anderson Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10031
        • Dr Barbara Justice
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr / Div of Infect Dis
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Community Health Network
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Nalle Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ of Cincinnati Med Ctr / Holmes Division
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Univ / Division of Infectious Disease
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • Univ of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • The Graduate Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15218
        • Anderson Clinical Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Metroplex Clinical Research Ctr
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Univ of Texas Med Branch Ctr for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • ONCOL Med Associates / PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Univ of Utah Med School / Clinical Trials Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Med School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novum Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Antirretrovirales si en una dosis estable durante al menos los últimos 3 meses.

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH-1 con recuento de CD4 300-549 células/mm3.
  • Sin condición definitoria de SIDA.
  • Ha recibido una dosis estable de antirretrovirales durante los últimos 3 meses, si está tomando antirretrovirales.

NOTA:

  • El KS está permitido si no requiere terapia sistémica.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Antirretrovirales previos.

Criterio de exclusión

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Quimioterapia sistémica para KS.
  • Tratamiento para neoplasias malignas que no sean carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad que pudiera interferir con el estudio.
  • Infección aguda que requiere tratamiento recetado en el último mes, que no sea herpes genital y candidiasis oral o vaginal.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Inmunógeno previo al VIH-1. No está dispuesto a usar prácticas efectivas de sexo seguro. Abuso de sustancias activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Immune Response Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de junio de 1997

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 092
  • 806

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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