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Uno studio multicentrico, in doppio cieco, di fase III, controllato con adiuvante sull'effetto di 10 unità di immunogeno HIV-1 (Remune) rispetto al solo adiuvante di Freund incompleto (IFA) ogni 12 settimane sulla sopravvivenza libera da AIDS in soggetti con infezione da HIV e linfociti T CD4 tra 300 e 549 cellule/microL Rega

23 giugno 2005 aggiornato da: The Immune Response Corporation

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, di fase III, controllato con adiuvante sull'effetto di 10 unità di immunogeno HIV-1 (Remune) rispetto al solo adiuvante di Freund incompleto (IFA) ogni 12 settimane sulla sopravvivenza libera da AIDS in soggetti con infezione da HIV e linfociti T CD4 tra 300 e 549 cellule/microL indipendentemente dalle terapie HIV concomitanti

Determinare l'effetto dell'immunogeno HIV-1 (Remune) sulla sopravvivenza libera da AIDS, definita come il tempo prima dello sviluppo di una condizione che definisce l'AIDS o della morte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Biologico: Immunogeno HIV-1

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono 10 unità di immunogeno HIV-1 in IFA o solo IFA ogni 12 settimane, quindi vengono seguiti per 104-148 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

3000

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Irvine, California, Stati Uniti, 92718
    - Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
    - Jeffrey Goodman Special Care Clinic
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
    - Kraus Med Partners
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars Sinai Med Ctr
  - Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - Anderson Clinical Research
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
    - Whitman Walker Clinic Inc
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
    - North Broward Hosp District
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - Ctr for Special Immunology
  - North Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
    - The Coleman Institute
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
    - Clinical Pharmacology Services
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    - Ctr for Special Immunology
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    - Chicago AIDS Research Alliance
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
    - Community Hosp Indianapolis
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - UKSM-W Med Practice Association
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - Univ of Kentucky / Division of ID Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02210
    - JSI Research and Training Institute
  - Brookline Village, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
    - Community Research Initiative of New England
  - Holyoke, Massachusetts, Stati Uniti, 01040
    - Providence Mercy Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State Univ / WSU / DMC HIV / AIDS Program
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hosp / Infectious Diseases
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Abbott Northwestern Hosp
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Kansas City AIDS Research Consortium
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
    - Washington Univ / St Louis Connect Care
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Anderson Clinical Research
  - New York, New York, Stati Uniti, 10031
    - Dr Barbara Justice
  - New York, New York, Stati Uniti, 10019
    - St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr / Div of Infect Dis
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    - Community Health Network
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    - Nalle Clinic
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - Univ of Cincinnati Med Ctr / Holmes Division
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State Univ / Division of Infectious Disease
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
    - Univ of Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    - The Research and Education Group
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
    - The Graduate Hosp
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15218
    - Anderson Clinical Research
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
    - Mem Hosp of Rhode Island
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Metroplex Clinical Research Ctr
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
    - Univ of Texas Med Branch Ctr for Clinical Studies
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
    - ONCOL Med Associates / PA
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
    - Univ of Utah Med School / Clinical Trials Ctr
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
    - Infectious Disease Physicians Inc
  - Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Eastern Virginia Med School
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Novum Inc
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53203
    - Wisconsin AIDS Research Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

Antiretrovirali se su una dose stabile per almeno gli ultimi 3 mesi.

I pazienti devono avere:

Infezione da HIV-1 con conta CD4 300-549 cellule/mm3.
Nessuna condizione che definisce l'AIDS.
Ha assunto una dose stabile di antiretrovirali negli ultimi 3 mesi, se assumeva antiretrovirali.

NOTA:

KS è consentito se non richiede terapia sistemica.

Farmaci precedenti:

Consentito:

Precedenti antiretrovirali.

Criteri di esclusione

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Chemioterapia sistemica per KS.
Trattamento di tumori maligni diversi dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o dal carcinoma in situ della cervice.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di qualsiasi malattia che possa interferire con lo studio.
Infezione acuta che richiede una terapia prescritta nell'ultimo mese, diversa dall'herpes genitale e dalla candidosi orale o vaginale.

Farmaci precedenti:

Escluso:

Precedente immunogeno HIV-1. Riluttante a utilizzare pratiche sessuali sicure efficaci. Abuso di sostanze attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Immune Response Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 1997

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .