Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie itrakonazolu v prevenci histoplazmózy, plísňové infekce, u pacientů infikovaných HIV

23. června 2005 aktualizováno: Janssen, LP

Randomizovaná studie porovnávající itrakonazol s placebem v prevenci histoplazmózy u pacientů s infekcí virem lidské imunodeficience

Posoudit bezpečnost a účinnost itrakonazolu oproti placebu pro prevenci histoplazmózy u pacientů infikovaných HIV s počtem CD4 < 150 buněk/mm3, kteří sídlí tam, kde je histoplazmóza endemická. Posoudit bezpečnost a účinnost itrakonazolu pro prevenci jiných oslabujících mykotických infekcí, jako je kryptokokóza, aspergilóza, vzdorující orofaryngeální nebo vaginální kandidóza a recidivující kandidóza jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Infectious Diseases of Indianapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Infectious Diseases Association / Research Med Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • ASCC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Dr Michael Threikeld
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Dr Mark A Pierce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Pobyt v oblasti endemické pro H. capsulatum.
  • Absolutní počet CD4 < 150 buněk/mm3.
  • Žádná současná nebo minulá aktivní histoplazmóza.
  • Žádná jiná aktivní plísňová infekce.
  • Délka života minimálně 1 rok.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Život ohrožující infekce nebo malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom.
  • Neschopnost užívat perorální léky.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Systémově aktivní antimykotika.
  • Vyšetřovací léky (léky s rozšířeným přístupem jsou přijatelné).
  • rifampin.
  • rifabutin.
  • terfenadin.
  • astemizol.
  • fenobarbital.
  • fenytoin.
  • karbamazepin.
  • H2 blokátory.
  • omeprazol.
  • Kontinuální antacida.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Anamnéza intolerance na imidazolové nebo azolové sloučeniny.

Předchozí léky:

Vyloučeno během 1 měsíce před vstupem do studia:

  • Vyšetřovací léky (léky s rozšířeným přístupem jsou přijatelné).

Vyloučeno do 15 dnů před vstupem do studie:

  • rifampin.
  • rifabutin.
  • terfenadin.
  • astemizol.
  • fenobarbital.
  • fenytoin.
  • karbamazepin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen, LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 235B
  • MSG 28
  • ITR-USA-73

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit