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Um estudo do itraconazol na prevenção da histoplasmose, uma infecção fúngica, em pacientes infectados pelo HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Janssen, LP

Estudo Randomizado Comparando Itraconazol a Placebo na Prevenção de Histoplasmose em Pacientes com Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana

Avaliar a segurança e eficácia de itraconazol versus placebo para prevenção de histoplasmose em pacientes infectados pelo HIV com contagem de CD4 < 150 células/mm3 que residem onde a histoplasmose é endêmica. Avaliar a segurança e a eficácia do itraconazol na prevenção de outras infecções fúngicas debilitantes, como criptococose, aspergilose, candidíase orofaríngea ou vaginal recalcitrante e candidíase esofágica recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Infectious Diseases of Indianapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Infectious Diseases Association / Research Med Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • ASCC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Dr Michael Threikeld
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Dr Mark A Pierce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • infecção pelo HIV.
  • Residência em área endêmica para H. capsulatum.
  • Contagem absoluta de CD4 < 150 células/mm3.
  • Sem histoplasmose ativa atual ou passada.
  • Nenhuma outra infecção fúngica ativa.
  • Expectativa de vida de pelo menos 1 ano.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Infecção com risco de vida ou malignidade diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo.
  • Incapacidade de tomar medicação oral.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Antifúngicos sistemicamente ativos.
  • Medicamentos em investigação (medicamentos de acesso expandido são aceitáveis).
  • Rifampicina.
  • Rifabutina.
  • Terfenadina.
  • Astemizol.
  • Fenobarbital.
  • Fenitoína.
  • Carbamazepina.
  • Bloqueadores de H2.
  • Omeprazol.
  • Antiácidos contínuos.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

História de intolerância a compostos imidazólicos ou azólicos.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 1 mês antes da entrada no estudo:

  • Medicamentos em investigação (medicamentos de acesso expandido são aceitáveis).

Excluídos dentro de 15 dias antes da entrada no estudo:

  • Rifampicina.
  • Rifabutina.
  • Terfenadina.
  • Astemizol.
  • Fenobarbital.
  • Fenitoína.
  • Carbamazepina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen, LP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de abril de 1996

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 235B
  • MSG 28
  • ITR-USA-73

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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