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Uno studio sull'itraconazolo nella prevenzione dell'istoplasmosi, un'infezione fungina, nei pazienti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Janssen, LP

Studio randomizzato che confronta l'itraconazolo con il placebo nella prevenzione dell'istoplasmosi nei pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana

Valutare la sicurezza e l'efficacia di itraconazolo rispetto al placebo per la prevenzione dell'istoplasmosi nei pazienti con infezione da HIV con conta dei CD4 < 150 cellule/mm3 che risiedono dove l'istoplasmosi è endemica. Per valutare la sicurezza e l'efficacia di itraconazolo per prevenire altre infezioni fungine debilitanti, come criptococcosi, aspergillosi, candidosi orofaringea o vaginale recalcitrante e candidosi esofagea ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Itraconazolo

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
    - Infectious Diseases of Indianapolis
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
    - Infectious Diseases Association / Research Med Ctr
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
    - ASCC
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    - Dr Michael Threikeld
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Dr Mark A Pierce

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

Infezione da HIV.
Residenza in un'area endemica per H. capsulatum.
Conta assoluta di CD4 < 150 cellule/mm3.
Nessuna istoplasmosi attiva attuale o pregressa.
Nessun'altra infezione fungina attiva.
Aspettativa di vita di almeno 1 anno.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

Infezione potenzialmente letale o tumore maligno diverso dal sarcoma di Kaposi cutaneo.
Incapacità di assumere farmaci per via orale.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Antifungini sistemicamente attivi.
Farmaci sperimentali (i farmaci ad accesso allargato sono accettabili).
Rifampicina.
Rifabutina.
Terfenadina.
Astemizolo.
Fenobarbitale.
Fenitoina.
Carbamazepina.
H2 bloccanti.
Omeprazolo.
Antiacidi continui.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di intolleranza all'imidazolo o ai composti azolici.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio:

Farmaci sperimentali (i farmaci ad accesso allargato sono accettabili).

Esclusi entro 15 giorni prima dell'ingresso nello studio:

Rifampicina.
Rifabutina.
Terfenadina.
Astemizolo.
Fenobarbitale.
Fenitoina.
Carbamazepina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen, LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

235B
MSG 28
ITR-USA-73

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