Studie topického gelu ALRT 1057 u pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s AIDS
23. června 2005 aktualizováno: Anderson Clinical Research
Randomizovaná fáze III vehikulem kontrolovaná studie topického gelu ALRT 1057 u pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s AIDS
Účelem této studie je zjistit, zda je gel ALRT1057 bezpečný a účinný při léčbě Kaposiho sarkomu (KS) při aplikaci na kůži.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená studie fáze 3.
Pacienti s KS jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
Dostávají buď gel ALRT1057 nebo placebo po dobu 12 týdnů.
Pokud je před 12. týdnem zaznamenáno progresivní onemocnění KS, pacienti jsou převedeni do druhé zaslepené léčebné větve.
Pokud se objeví odpověď nebo progrese onemocnění, která nepřetrvává po dobu alespoň 4 týdnů od 12. týdne, léčba na zaslepené paži pokračuje až další 4 týdny nebo dokud není potvrzena odpověď na progresi onemocnění.
Po této době nebo po 12 týdnech léčby může být podáván otevřený ALRT1057.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Informace nejsou k dispozici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
7. prosince 2022
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2001
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. srpna 1997
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 272A
- L1057T-31
- 96ACR-LIG1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .