Radiační terapie, chemoterapie nebo pozorování při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře
RANDOMIZOVANÁ ZKOUŠKA RADIKÁLNÍ RADIOTERAPIE U PT1G3 NXM0 RAKOVINY MĚCHÝŘE
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s radioterapií může zabít více nádorových buněk. Není známo, zda je u rakoviny močového měchýře účinnější radiační terapie, chemoterapie nebo pozorování.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost radiační terapie, chemoterapie nebo pozorování po operaci nádoru při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte účinnost adjuvantní radikální radioterapie vs intravezikální BCG nebo mitomycin vs samotné pozorování po endoskopické resekci z hlediska rychlosti progrese a přežití pacientů s karcinomem močového měchýře z přechodných buněk 3. stupně.
- Stanovte toxicitu radikální radioterapie u těchto pacientů.
- Určete výskyt karcinomu in situ jinde v močovém měchýři a jeho korelaci s následným klinickým výsledkem těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, rozsahu nádoru (jeden nádor bez karcinomu in situ (CIS) vs. mnohočetné nádory nebo CIS) a výkonnostního stavu WHO. Pacienti s jedním nádorem a bez CIS jsou randomizováni do ramene I nebo II. Pacienti s mnohočetnými nádory nebo CIS jsou randomizováni do ramene II nebo III.
- Rameno I: Pacienti podstupují pouze pozorování.
- Rameno II: Pacienti podstupují radikální radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že uzliny jsou pozitivní na CT, mohou podstoupit ozáření pánve a zůstat ve studii.
- Rameno III: Pacienti dostávají intravezikálně BCG nebo mitomycin (podle uvážení lékaře) týdně po dobu 6-12 týdnů.
Pacienti ve skupině I a III jsou sledováni 3 měsíce po randomizaci. Všichni pacienti jsou sledováni po 6, 9 a 12 měsících a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 200 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království, WIT 3AA
- Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnostika přechodného buněčného karcinomu močového měchýře
- Stádium T1 Nx M0, onemocnění 3. stupně
- Žádná svalová invaze na bázi nádoru
Diagnóza této fáze byla provedena během posledních 6 měsíců
- Dřívější diagnostika nádorů s nižším stádiem nebo stupněm je povolena
- Bez anamnézy uroteliálních nádorů vyššího stadia
Přítomnost částečného postižení močového měchýře karcinomem in situ (CIS) nebo asymptomatickým rozšířeným CIS povolena
- Žádný rozšířený CIS způsobující závažné příznaky
- Je nutná předchozí kompletní transuretrální resekce tumoru s hlubokou biopsií spodní stěny močového měchýře
- Onemocnění v současné době přístupné adjuvantní radioterapii s následnou cystoskopií s biopsií
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Jakýkoli věk
Stav výkonu:
- WHO 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Ne více než 1 předchozí adjuvantní léčba intravezikálním BCG
Chemoterapie:
- Ne více než 1 předchozí adjuvantní léčba intravezikální chemoterapií
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Povoleno diatermické odstranění souvisejících malých papilárních výrůstků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephen J. Harland, MD, University College London Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harland SJ: A randomised trial of radical radiotherapy in pT1G3 NXM0 bladder cancer (MRC BS06). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4505, 379s, 2005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Alkylační činidla
- Adjuvans, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- BCG vakcína
- Mitomyciny
- Mitomycin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000077404
- MRC-BS06
- EU-91019
- ISRCTN65282717
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .