Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie, chemotherapie of observatie bij de behandeling van patiënten met blaaskanker

17 december 2013 bijgewerkt door: Medical Research Council

EEN GERANDOMISEERDE PROEF VAN RADICALE RADIOTHERAPIE BIJ pT1G3 NXM0 BLAASKANKER

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden. Het is niet bekend of het ontvangen van bestralingstherapie, chemotherapie of observatie effectiever is voor blaaskanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van bestralingstherapie, chemotherapie of observatie na tumorchirurgie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de werkzaamheid van adjuvante radicale radiotherapie versus intravesicale BCG of mitomycine versus observatie alleen na endoscopische resectie in termen van de progressiesnelheid en overleving van patiënten met stadium I, graad 3 overgangscelcarcinoom van de blaas.
  • Bepaal de toxiciteit van radicale radiotherapie bij deze patiënten.
  • Bepaal de incidentie van carcinoom in situ elders in de blaas en de correlatie met de daaropvolgende klinische uitkomst van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd op basis van centrum, omvang van de tumor (enkele tumor zonder carcinoma in situ (CIS) versus meerdere tumoren of CIS) en prestatiestatus van de WHO. Patiënten met een enkele tumor en geen CIS worden gerandomiseerd naar arm I of II. Patiënten met meerdere tumoren of CIS worden gerandomiseerd naar arm II of III.

  • Arm I: Patiënten ondergaan alleen observatie.
  • Arm II: Patiënten ondergaan gedurende 6 weken 5 dagen per week radicale radiotherapie. Patiënten die op een CT-scan klierpositief blijken te zijn, kunnen bekkenbestraling ondergaan en in onderzoek blijven.
  • Arm III: Patiënten krijgen gedurende 6-12 weken wekelijks intravesicale BCG of mitomycine (ter beoordeling van de arts).

Patiënten op armen I en III worden 3 maanden na randomisatie gevolgd. Alle patiënten worden na 6, 9 en 12 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 200 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van overgangscelcarcinoom van de blaas

    • Stadium T1 Nx M0, graad 3 ziekte
    • Geen spierinvasie aan de basis van de tumor

    • Diagnose van deze fase in de afgelopen 6 maanden

      • Eerdere diagnose van tumoren met een lager stadium of graad is toegestaan
      • Geen voorgeschiedenis van urotheliale tumoren in een hoger stadium

  • Aanwezigheid van gedeeltelijke betrokkenheid van de blaas met carcinoma in situ (CIS) of asymptomatisch wijdverspreid CIS toegestaan

    • Geen wijdverspreide CIS die ernstige symptomen veroorzaakt
  • Voorafgaande volledige transurethrale resectie van de tumor met diepe biopsie van de onderliggende blaaswand vereist
  • Ziekte die momenteel vatbaar is voor adjuvante radiotherapie, gevolgd door cystoscopie met biopsieën

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanomateuze huidkanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet meer dan 1 voorafgaande adjuvante behandeling met intravesicale BCG

Chemotherapie:

  • Niet meer dan 1 eerdere adjuvante behandeling met intravesicale chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Diathermische verwijdering van bijbehorende kleine papillaire gezwellen toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Council

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen J. Harland, MD, University College London Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Harland SJ: A randomised trial of radical radiotherapy in pT1G3 NXM0 bladder cancer (MRC BS06). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4505, 379s, 2005.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1991

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000077404
  • MRC-BS06
  • EU-91019
  • ISRCTN65282717

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren