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Radioterapia, quimioterapia u observación en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga

17 de diciembre de 2013 actualizado por: Medical Research Council

ENSAYO ALEATORIZADO DE RADIOTERAPIA RADICAL EN CÁNCER DE VEJIGA pT1G3 NXM0

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales. No se sabe si recibir radioterapia, quimioterapia u observación es más eficaz para el cáncer de vejiga.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia, la quimioterapia o la observación después de la cirugía tumoral en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia de la radioterapia radical adyuvante frente a BCG intravesical o mitomicina frente a la observación sola después de la resección endoscópica en cuanto a la tasa de progresión y la supervivencia de los pacientes con carcinoma de células transicionales de vejiga en estadio I, grado 3.
  • Determinar la toxicidad de la radioterapia radical en estos pacientes.
  • Determinar la incidencia de carcinoma in situ en otras partes de la vejiga y su correlación con el resultado clínico posterior de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro, la extensión del tumor (tumor único sin carcinoma in situ (CIS) frente a tumores múltiples o CIS) y el estado funcional de la OMS. Los pacientes con un solo tumor y sin CIS se aleatorizan al brazo I o II. Los pacientes con tumores múltiples o CIS se aleatorizan al brazo II o III.

  • Brazo I: los pacientes solo se someten a observación.
  • Brazo II: Los pacientes se someten a radioterapia radical 5 días a la semana durante 6 semanas. Los pacientes que tienen ganglios positivos en la tomografía computarizada pueden someterse a irradiación pélvica y permanecer en el estudio.
  • Grupo III: los pacientes reciben BCG intravesical o mitomicina (a discreción del médico) semanalmente durante 6 a 12 semanas.

Los pacientes de los brazos I y III son seguidos 3 meses después de la aleatorización. Todos los pacientes son seguidos a los 6, 9 y 12 meses y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 200 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico del carcinoma de células de transición de la vejiga

    • Estadio T1 Nx M0, enfermedad de grado 3
    • Sin invasión muscular en la base del tumor

    • Diagnóstico de esta etapa realizado en los últimos 6 meses

      • Se permite el diagnóstico más temprano de tumores con un estadio o grado más bajo
      • Sin antecedentes de tumores uroteliales en etapa superior

  • Se permite la presencia de afectación parcial de la vejiga con carcinoma in situ (CIS) o CIS asintomático generalizado

    • Sin CIS generalizado que cause síntomas graves
  • Se requiere resección transuretral completa previa del tumor con biopsia profunda de la pared vesical subyacente
  • Enfermedad actualmente susceptible de radioterapia adyuvante, seguida de cistoscopia con biopsias

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente excepto cáncer de piel no melanomatoso o neoplasia intraepitelial cervical

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No más de 1 tratamiento adyuvante previo con BCG intravesical

Quimioterapia:

  • No más de 1 tratamiento adyuvante previo con quimioterapia intravesical

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite la eliminación diatérmica de pequeños crecimientos papilares asociados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Research Council

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen J. Harland, MD, University College London Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Harland SJ: A randomised trial of radical radiotherapy in pT1G3 NXM0 bladder cancer (MRC BS06). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4505, 379s, 2005.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1991

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de junio de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000077404
  • MRC-BS06
  • EU-91019
  • ISRCTN65282717

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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