Strahlentherapie, Chemotherapie oder Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs

ZIELE:

• Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer adjuvanten radikalen Strahlentherapie mit intravesikalem BCG oder Mitomycin mit der alleinigen Beobachtung nach endoskopischer Resektion im Hinblick auf die Progressionsrate und das Überleben von Patienten mit Übergangszellkarzinom der Blase im Stadium I und 3.
• Bestimmen Sie die Toxizität einer radikalen Strahlentherapie bei diesen Patienten.
• Bestimmen Sie die In-situ-Inzidenz von Karzinomen an anderer Stelle in der Blase und deren Korrelation mit dem späteren klinischen Ergebnis dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, Ausmaß des Tumors (einzelner Tumor ohne Carcinoma in situ (CIS) vs. mehrere Tumoren oder CIS) und WHO-Leistungsstatus stratifiziert. Patienten mit einem einzelnen Tumor und ohne CIS werden randomisiert Arm I oder II zugeteilt. Patienten mit mehreren Tumoren oder CIS werden randomisiert Arm II oder III zugeteilt.

• Arm I: Patienten werden nur beobachtet.
• Arm II: Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer radikalen Strahlentherapie unterzogen. Patienten, bei denen im CT-Scan ein positiver Knoten festgestellt wurde, können sich einer Beckenbestrahlung unterziehen und in der Studie bleiben.
• Arm III: Patienten erhalten 6–12 Wochen lang wöchentlich intravesikales BCG oder Mitomycin (nach Ermessen des Arztes).

Patienten in Arm I und III werden 3 Monate nach der Randomisierung beobachtet. Alle Patienten werden nach 6, 9 und 12 Monaten und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 200 Patienten rekrutiert.