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Radioterapia, Quimioterapia ou Observação no Tratamento de Pacientes com Câncer de Bexiga

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Medical Research Council

UM ENSAIO RANDOMIZADO DE RADIOTERAPIA RADICAL EM CÂNCER DE BEXIGA pT1G3 NXM0

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais. Não se sabe se receber radioterapia, quimioterapia ou observação é mais eficaz para o câncer de bexiga.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da radioterapia, quimioterapia ou observação após cirurgia de tumor no tratamento de pacientes com câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a eficácia da radioterapia radical adjuvante versus BCG intravesical ou mitomicina versus observação isolada após ressecção endoscópica em termos de taxa de progressão e sobrevida de pacientes com estágio I, carcinoma de células transicionais de grau 3 da bexiga.
  • Determine a toxicidade da radioterapia radical nesses pacientes.
  • Determinar a incidência de carcinoma in situ em outras partes da bexiga e sua correlação com o resultado clínico subseqüente desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro, extensão do tumor (tumor único sem carcinoma in situ (CIS) versus tumores múltiplos ou CIS) e status de desempenho da OMS. Pacientes com um único tumor e sem CIS são randomizados para o braço I ou II. Pacientes com tumores múltiplos ou CIS são randomizados para o braço II ou III.

  • Braço I: Os pacientes são submetidos apenas à observação.
  • Braço II: Os pacientes são submetidos a radioterapia radical 5 dias por semana durante 6 semanas. Pacientes com linfonodo positivo na tomografia computadorizada podem ser submetidos a irradiação pélvica e permanecer no estudo.
  • Braço III: Os pacientes recebem BCG intravesical ou mitomicina (a critério do médico) semanalmente por 6 a 12 semanas.

Os pacientes nos braços I e III são acompanhados 3 meses após a randomização. Todos os pacientes são acompanhados aos 6, 9 e 12 meses e depois anualmente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 200 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de carcinoma de células transicionais da bexiga

    • Estágio T1 Nx M0, doença de grau 3
    • Sem invasão muscular na base do tumor

    • Diagnóstico desta etapa feito nos últimos 6 meses

      • Permitido diagnóstico precoce de tumores com estágio ou grau inferior
      • Sem história de tumores uroteliais de estágio superior

  • Presença de envolvimento parcial da bexiga com carcinoma in situ (CIS) ou CIS assintomático generalizado permitido

    • Nenhum CIS generalizado causando sintomas graves
  • Ressecção transuretral completa prévia do tumor com biópsia profunda da parede subjacente da bexiga necessária
  • Doença atualmente passível de radioterapia adjuvante, seguida de cistoscopia com biópsias

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Qualquer idade

Estado de desempenho:

  • QUEM 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma ou neoplasia intraepitelial cervical

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não mais do que 1 tratamento adjuvante anterior com BCG intravesical

Quimioterapia:

  • Não mais do que 1 tratamento adjuvante anterior com quimioterapia intravesical

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • A remoção diatérmica de pequenos crescimentos papilares associados permitiu

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Research Council

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stephen J. Harland, MD, University College London Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Harland SJ: A randomised trial of radical radiotherapy in pT1G3 NXM0 bladder cancer (MRC BS06). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4505, 379s, 2005.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1991

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de junho de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000077404
  • MRC-BS06
  • EU-91019
  • ISRCTN65282717

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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