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Radiothérapie, chimiothérapie ou observation dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie

17 décembre 2013 mis à jour par: Medical Research Council

UN ESSAI RANDOMISÉ DE RADIOTHÉRAPIE RADICALE DANS LE CANCER DE LA VESSIE pT1G3 NXM0

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas si la radiothérapie, la chimiothérapie ou l'observation sont plus efficaces pour le cancer de la vessie.

OBJECTIF : Essai randomisé de phase III visant à comparer l'efficacité de la radiothérapie, de la chimiothérapie ou de l'observation après une chirurgie tumorale dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'efficacité de la radiothérapie radicale adjuvante vs BCG intravésical ou mitomycine vs observation seule après résection endoscopique en termes de taux de progression et de survie des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles de stade I, grade 3 de la vessie.
  • Déterminer la toxicité de la radiothérapie radicale chez ces patients.
  • Déterminer l'incidence du carcinome in situ ailleurs dans la vessie et sa corrélation avec l'évolution clinique ultérieure de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le centre, l'étendue de la tumeur (tumeur unique sans carcinome in situ (CIS) vs tumeurs multiples ou CIS) et l'indice de performance de l'OMS. Les patients avec une seule tumeur et sans CIS sont randomisés dans le bras I ou II. Les patients atteints de tumeurs multiples ou de CIS sont randomisés dans le bras II ou III.

  • Bras I : les patients sont soumis à une observation uniquement.
  • Bras II : Les patients subissent une radiothérapie radicale 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les patientes qui présentent une atteinte ganglionnaire à la tomodensitométrie peuvent subir une irradiation pelvienne et rester à l'étude.
  • Bras III : Les patients reçoivent du BCG intravésical ou de la mitomycine (à la discrétion du médecin) chaque semaine pendant 6 à 12 semaines.

Les patients des bras I et III sont suivis 3 mois après la randomisation. Tous les patients sont suivis à 6, 9 et 12 mois puis annuellement par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 200 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du carcinome à cellules transitionnelles de la vessie

    • Stade T1 Nx M0, maladie de grade 3
    • Pas d'envahissement musculaire à la base de la tumeur

    • Diagnostic de ce stade effectué au cours des 6 derniers mois

      • Un diagnostic plus précoce des tumeurs de stade ou de grade inférieur est autorisé
      • Aucun antécédent de tumeurs urothéliales de stade supérieur

  • Présence d'une atteinte partielle de la vessie avec carcinome in situ (CIS) ou CIS généralisé asymptomatique autorisé

    • Pas de CIS généralisé causant des symptômes graves
  • Résection transurétrale complète préalable de la tumeur avec biopsie profonde de la paroi vésicale sous-jacente requise
  • Maladie actuellement accessible à la radiothérapie adjuvante, suivie d'une cystoscopie avec biopsies

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Tout âge

Statut de performance:

  • OMS 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux ou d'une néoplasie intraépithéliale cervicale

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas plus d'un traitement adjuvant antérieur par BCG intravésical

Chimiothérapie:

  • Pas plus d'un traitement adjuvant antérieur par chimiothérapie intravésicale

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • L'élimination diathermique des petites excroissances papillaires associées est autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Research Council

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephen J. Harland, MD, University College London Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Harland SJ: A randomised trial of radical radiotherapy in pT1G3 NXM0 bladder cancer (MRC BS06). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4505, 379s, 2005.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1991

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 juin 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000077404
  • MRC-BS06
  • EU-91019
  • ISRCTN65282717

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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