Radiační terapie s nebo bez cisplatiny při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku
Studie fáze III hyperfrakcionované radiační terapie s nebo bez současné aplikace CIS-platiny u pacientů se středně pokročilým až pokročilými rakovinami hlavy a krku
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je radiační terapie plus chemoterapie účinnější než samotná radiační terapie při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost radiační terapie plus cisplatiny se samotnou radioterapií při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Zhodnotit dobu do selhání léčby (lokální a regionální) u pacientů se středně pokročilým a pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (bez vzdálených metastáz) při léčbě hyperfrakcionovanou radioterapií s vs. bez 2 cyklů současně podávané cisplatiny . II. Posuďte dobu do vzdáleného metastatického relapsu, celkové přežití a toxicitu u pacientů, kteří dostávali tyto léčby. III. Vyhodnoťte, zda je potenciální doba zdvojnásobení nádoru indikátorem rizika selhání léčby u pacientů, kteří dostávají tyto léčby.
PŘEHLED: Randomizovaná studie. Rameno I: Radioterapie plus jednočinná chemoterapie následovaná, jak je indikováno, chirurgickým zákrokem. Hyperfrakcionované ozáření tumoru zevním paprskem pomocí fotonových energií 4-6 MV nebo elektronů 6-12 MV (podpora intersticiální brachyterapie na léze dutiny ústní povolena); plus Cisplatina, CDDP, NSC-119875; následovala u pacientů s perzistujícím onemocněním (dle uvážení chirurga) resekce primárního tumoru nebo postižených uzlin. Rameno II: Hyperfrakcionovaná radioterapie následovaná chirurgickým zákrokem. Ozáření nádoru jako v rameni I; následuje resekce jako v rameni I.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Během 5 let se nahromadí nejméně 400 pacientů. Po vstupu 50 a 100 pacientů budou provedeny prozatímní analýzy umožňující včasné ukončení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8091
- UniversitaetsSpital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky dokumentovaný spinocelulární karcinom hlavy a krku v následujících lokalizacích: Hypofarynx Larynx Dutina ústní Orofarynx Onemocnění ve stadiu III/IV Bez vzdálených metastáz: RTG hrudníku (všichni pacienti) Ultrazvuk jater nebo CT a kostní scintigrafie (všechny karcinomy hypofaryngu, ty s postižením dolních krčních uzlin a jak je klinicky indikováno) Více lokalizací onemocnění vhodných za předpokladu, že objem radioterapie zůstává přijatelný
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 20 až 75 Výkonnostní stav: WHO 0-2 Hematopoetický: WBC větší než 3 000 Krevní destičky větší než 100 000 Játra: Nespecifikováno Ledviny: Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Žádné onemocnění ledvin nebo zhoršení funkce ledvin Kardiovaskulární: Ne ischemická choroba srdeční Bez srdečního selhání Bez anamnézy plicní embolie do 2 let Jiné: Bez klinického poškození sluchu Bez periferní neuropatie se současným handicapem Bez těžkého diabetes mellitus se závažnou vaskulopatií nebo neuropatií Bez druhého karcinomu kromě: Nemelanomatózní karcinom kůže nebo rtu In situ karcinom děložního čípku Analýzy krve/tělních tekutin k určení způsobilosti dokončené do 14 dnů před registrací
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí léčba rakoviny hlavy a krku Excizní biopsie pro diagnostiku není povolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pia Huguenin, MD, Universitaetsspital Zuerich
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghadjar P, Simcock M, Studer G, Allal AS, Ozsahin M, Bernier J, Topfer M, Zimmermann F, Betz M, Glanzmann C, Aebersold DM; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Concomitant cisplatin and hyperfractionated radiotherapy in locally advanced head and neck cancer: 10-year follow-up of a randomized phase III trial (SAKK 10/94). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):524-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.067. Epub 2011 Feb 16.
- Taussky D, Rufibach K, Huguenin P, Allal AS. Risk factors for developing a second upper aerodigestive cancer after radiotherapy with or without chemotherapy in patients with head-and-neck cancers: an exploratory outcomes analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):684-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.027.
- Huguenin P, Beer KT, Allal A, Rufibach K, Friedli C, Davis JB, Pestalozzi B, Schmid S, Thoni A, Ozsahin M, Bernier J, Topfer M, Kann R, Meier UR, Thum P, Bieri S, Notter M, Lombriser N, Glanzmann C. Concomitant cisplatin significantly improves locoregional control in advanced head and neck cancers treated with hyperfractionated radiotherapy. J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4665-73. doi: 10.1200/JCO.2004.12.193. Epub 2004 Nov 8. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):248.
- Ghadjar P, Simcock M, Zimmermann F, Betz M, Bodis S, Bernier J, Studer G, Aebersold DM; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Predictors of severe late radiotherapy-related toxicity after hyperfractionated radiotherapy with or without concomitant cisplatin in locally advanced head and neck cancer. Secondary retrospective analysis of a randomized phase III trial (SAKK 10/94). Radiother Oncol. 2012 Aug;104(2):213-8. doi: 10.1016/j.radonc.2012.05.004. Epub 2012 Jun 21.
- Ghadjar P, Pottgen C, Joos D, Hayoz S, Baumann M, Bodis S, Budach W, Studer G, Stromberger C, Zimmermann F, Kaul D, Plasswilm L, Olze H, Bernier J, Wust P, Aebersold DM, Budach V. Haemoglobin and creatinine values as prognostic factors for outcome of concurrent radiochemotherapy in locally advanced head and neck cancers : Secondary results of two European randomized phase III trials (ARO 95-06, SAKK 10/94). Strahlenther Onkol. 2016 Aug;192(8):552-60. doi: 10.1007/s00066-016-0999-3. Epub 2016 Jun 20.
- Ghadjar P, Hayoz S, Zimmermann F, Bodis S, Kaul D, Badakhshi H, Bernier J, Studer G, Plasswilm L, Budach V, Aebersold DM; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Impact of weight loss on survival after chemoradiation for locally advanced head and neck cancer: secondary results of a randomized phase III trial (SAKK 10/94). Radiat Oncol. 2015 Jan 17;10:21. doi: 10.1186/s13014-014-0319-y.
- Ghadjar P, Sun H, Zimmermann F, Bodis S, Bernier J, Studer G, Aebersold DM; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Physical examination during chemoradiation predicts outcome of locally advanced head and neck cancer. Secondary results of a randomized phase III trial (SAKK 10/94). Oral Oncol. 2013 Oct;49(10):1006-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2013.07.002. Epub 2013 Aug 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadium III dlaždicobuněčného karcinomu rtu a dutiny ústní
- dlaždicobuněčný karcinom rtu a dutiny ústní stadia IV
- spinocelulárního karcinomu orofaryngu stadia III
- dlaždicobuněčného karcinomu orofaryngu stadia IV
- spinocelulární karcinom hypofaryngu stadia III
- skvamocelulární karcinom hypofaryngu stadia IV
- spinocelulárního karcinomu hrtanu stadia III
- dlaždicobuněčný karcinom hrtanu stadia IV
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAKK 10/94
- SWS-SAKK-10/94
- EU-94039
- CDR0000064188
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .