Strahlentherapie mit oder ohne Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

ZIELE: I. Beurteilung der Zeit bis zum Behandlungsversagen (lokal und regional) bei Patienten mit mäßig fortgeschrittenem und fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (keine Fernmetastasen), wenn sie mit hyperfraktionierter Strahlentherapie mit vs. ohne 2 Zyklen gleichzeitig verabreichten Cisplatin behandelt werden . II. Bewerten Sie die Zeit bis zum Fernmetastasenrückfall, das Gesamtüberleben und die Toxizität bei Patienten, die diese Behandlungen erhalten. III. Bewerten Sie, ob die potenzielle Tumorverdoppelungszeit ein Indikator für das Risiko eines Behandlungsversagens bei Patienten ist, die diese Behandlungen erhalten.

ÜBERBLICK: Randomisierte Studie. Arm I: Strahlentherapie plus Einzelwirkstoff-Chemotherapie, gefolgt von einer Operation, wie angegeben. Hyperfraktionierte Tumorbestrahlung mit externen Strahlen unter Verwendung von Photonenenergien von 4–6 MV oder Elektronen von 6–12 MV (interstitielle Brachytherapie-Boost für Läsionen der Mundhöhle zulässig); plus Cisplatin, CDDP, NSC-119875; Anschließend erfolgt bei Patienten mit persistierender Erkrankung (nach Ermessen des Chirurgen) die Resektion des Primärtumors oder befallener Knoten. Arm II: Hyperfraktionierte Strahlentherapie, gefolgt von einer Operation. Tumorbestrahlung wie in Arm I; gefolgt von einer Resektion wie in Arm I.

PROJEKTIERTE AKKRUELLE: Mindestens 400 Patienten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren akkumuliert. Nach der Aufnahme von 50 und 100 Patienten werden Zwischenanalysen durchgeführt, um ein frühzeitiges Absetzen zu ermöglichen.