Radioterapia con o senza cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo
Studio di fase III sulla radioterapia iperfrazionata con o senza applicazione simultanea di CIS-Platinum in pazienti con tumori della testa e del collo da moderatamente avanzati ad avanzati
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la radioterapia più la chemioterapia sia più efficace della sola radioterapia nel trattamento di pazienti con tumore avanzato della testa e del collo.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia più cisplatino con la sola radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare il tempo al fallimento del trattamento (locale e regionale) in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo moderatamente avanzato e avanzato (senza metastasi a distanza) quando trattati con radioterapia iperfrazionata con vs. senza 2 cicli di cisplatino somministrato contemporaneamente . II. Valutare il tempo alla recidiva metastatica a distanza, la sopravvivenza globale e la tossicità nei pazienti che ricevono questi trattamenti. III. Valutare se il potenziale tempo di raddoppio del tumore è un indicatore del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti che ricevono questi trattamenti.
SCHEMA: Studio randomizzato. Braccio I: radioterapia più chemioterapia ad agente singolo seguita, come indicato, da intervento chirurgico. Irradiazione iperfrazionata del tumore con fasci esterni utilizzando energie di fotoni di 4-6 MV o elettroni di 6-12 MV (è consentito il potenziamento della brachiterapia interstiziale alle lesioni del cavo orale); più cisplatino, CDDP, NSC-119875; seguita, nei pazienti con malattia persistente (a discrezione del chirurgo), dalla resezione del tumore primitivo o dei linfonodi interessati. Braccio II: radioterapia iperfrazionata seguita da chirurgia. Irradiazione del tumore come nel braccio I; seguito da resezione come nel braccio I.
INCREMENTO PREVISTO: Almeno 400 pazienti saranno accumulati in 5 anni. Dopo l'ingresso di 50 e 100 pazienti verranno effettuate analisi intermedie per consentire l'interruzione anticipata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, CH-8091
- UniversitaetsSpital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo istologicamente documentato nelle seguenti sedi: Ipopfaringe Laringe Cavità orale Orofaringe Malattia di stadio III/IV Assenza di metastasi a distanza da quanto segue: RX torace (tutti i pazienti) Ecografia epatica o TC e scintigrafia ossea (tutti i tumori ipofaringei, quelli con linfonodi del collo inferiori coinvolti e come clinicamente indicato) Più siti di malattia ammissibili a condizione che il volume del trattamento radioterapico rimanga accettabile
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 20 a 75 anni Performance status: WHO 0-2 Ematopoietico: globuli bianchi superiore a 3.000 Piastrine superiore a 100.000 Epatico: non specificato Renale: clearance della creatinina di almeno 60 ml/min Nessuna malattia renale o compromissione della funzione renale Cardiovascolare: no cardiopatia ischemica Assenza di insufficienza cardiaca Assenza di storia di embolia polmonare entro 2 anni Altro: Assenza di compromissione dell'udito clinica Assenza di neuropatia periferica con handicap concomitante Assenza di diabete mellito grave con grave vasculopatia o neuropatia Assenza di secondo tumore eccetto: Carcinoma non melanomatoso della pelle o delle labbra Carcinoma in situ del cervice Analisi del sangue / fluido corporeo per determinare l'idoneità completate entro 14 giorni prima della registrazione
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessun trattamento precedente per carcinoma della testa e del collo Biopsia escissionale per la diagnosi consentita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Pia Huguenin, MD, Universitaetsspital Zuerich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ghadjar P, Simcock M, Studer G, Allal AS, Ozsahin M, Bernier J, Topfer M, Zimmermann F, Betz M, Glanzmann C, Aebersold DM; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Concomitant cisplatin and hyperfractionated radiotherapy in locally advanced head and neck cancer: 10-year follow-up of a randomized phase III trial (SAKK 10/94). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):524-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.067. Epub 2011 Feb 16.
- Taussky D, Rufibach K, Huguenin P, Allal AS. Risk factors for developing a second upper aerodigestive cancer after radiotherapy with or without chemotherapy in patients with head-and-neck cancers: an exploratory outcomes analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):684-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.027.
- Huguenin P, Beer KT, Allal A, Rufibach K, Friedli C, Davis JB, Pestalozzi B, Schmid S, Thoni A, Ozsahin M, Bernier J, Topfer M, Kann R, Meier UR, Thum P, Bieri S, Notter M, Lombriser N, Glanzmann C. Concomitant cisplatin significantly improves locoregional control in advanced head and neck cancers treated with hyperfractionated radiotherapy. J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4665-73. doi: 10.1200/JCO.2004.12.193. Epub 2004 Nov 8. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):248.
- Ghadjar P, Simcock M, Zimmermann F, Betz M, Bodis S, Bernier J, Studer G, Aebersold DM; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Predictors of severe late radiotherapy-related toxicity after hyperfractionated radiotherapy with or without concomitant cisplatin in locally advanced head and neck cancer. Secondary retrospective analysis of a randomized phase III trial (SAKK 10/94). Radiother Oncol. 2012 Aug;104(2):213-8. doi: 10.1016/j.radonc.2012.05.004. Epub 2012 Jun 21.
- Ghadjar P, Pottgen C, Joos D, Hayoz S, Baumann M, Bodis S, Budach W, Studer G, Stromberger C, Zimmermann F, Kaul D, Plasswilm L, Olze H, Bernier J, Wust P, Aebersold DM, Budach V. Haemoglobin and creatinine values as prognostic factors for outcome of concurrent radiochemotherapy in locally advanced head and neck cancers : Secondary results of two European randomized phase III trials (ARO 95-06, SAKK 10/94). Strahlenther Onkol. 2016 Aug;192(8):552-60. doi: 10.1007/s00066-016-0999-3. Epub 2016 Jun 20.
- Ghadjar P, Hayoz S, Zimmermann F, Bodis S, Kaul D, Badakhshi H, Bernier J, Studer G, Plasswilm L, Budach V, Aebersold DM; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Impact of weight loss on survival after chemoradiation for locally advanced head and neck cancer: secondary results of a randomized phase III trial (SAKK 10/94). Radiat Oncol. 2015 Jan 17;10:21. doi: 10.1186/s13014-014-0319-y.
- Ghadjar P, Sun H, Zimmermann F, Bodis S, Bernier J, Studer G, Aebersold DM; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Physical examination during chemoradiation predicts outcome of locally advanced head and neck cancer. Secondary results of a randomized phase III trial (SAKK 10/94). Oral Oncol. 2013 Oct;49(10):1006-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2013.07.002. Epub 2013 Aug 3.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma a cellule squamose in stadio III del labbro e del cavo orale
- carcinoma a cellule squamose in stadio IV del labbro e del cavo orale
- Carcinoma a cellule squamose stadio III dell'orofaringe
- carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'orofaringe
- carcinoma a cellule squamose stadio III dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'ipofaringe
- carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio III
- Carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio IV
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAKK 10/94
- SWS-SAKK-10/94
- EU-94039
- CDR0000064188
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