Radioterapia con o sin cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello
Estudio de fase III de radioterapia hiperfraccionada con o sin aplicación simultánea de CIS-platino en pacientes con cánceres de cabeza y cuello moderadamente avanzados a avanzados
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la radioterapia más quimioterapia es más eficaz que la radioterapia sola en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia más cisplatino con la radioterapia sola en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (local y regional) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello moderadamente avanzado y avanzado (sin metástasis a distancia) cuando se tratan con radioterapia hiperfraccionada con vs. sin 2 ciclos de cisplatino administrados simultáneamente . II. Evalúe el tiempo hasta la recaída metastásica a distancia, la supervivencia general y la toxicidad en pacientes que reciben estos tratamientos. tercero Evaluar si el tiempo potencial de duplicación del tumor es un indicador de riesgo de fracaso del tratamiento en pacientes que reciben estos tratamientos.
ESQUEMA: Estudio aleatorizado. Grupo I: Radioterapia más quimioterapia de agente único seguida, según lo indicado, por cirugía. Irradiación tumoral hiperfraccionada con haz externo utilizando energías de fotones de 4-6 MV o electrones de 6-12 MV (se permite el refuerzo de braquiterapia intersticial para lesiones de la cavidad oral); más cisplatino, CDDP, NSC-119875; seguido, en pacientes con enfermedad persistente (a criterio del cirujano), por resección del tumor primario o ganglios involucrados. Brazo II: Radioterapia hiperfraccionada seguida de Cirugía. Irradiación del tumor como en el Grupo I; seguido de resección como en el Brazo I.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán al menos 400 pacientes durante 5 años. Se llevarán a cabo análisis provisionales para permitir la interrupción temprana después de la entrada de 50 y 100 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, CH-8091
- UniversitaetsSpital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello documentado histológicamente en los siguientes sitios: Hipofaringe Laringe Cavidad oral Orofaringe Enfermedad en estadio III/IV Sin metástasis a distancia mediante lo siguiente: Radiografía de tórax (todos los pacientes) Ultrasonido hepático o tomografía computarizada y gammagrafía ósea (todos los cánceres de hipofaringe, aquellos con ganglios linfáticos inferiores del cuello comprometidos y según indicación clínica) Múltiples sitios de enfermedad elegibles siempre que el volumen de tratamiento de radioterapia siga siendo aceptable
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 20 a 75 Estado funcional: OMS 0-2 Hematopoyético: WBC mayor a 3,000 Plaquetas mayor a 100,000 Hepático: No especificado Renal: Aclaramiento de creatinina al menos 60 ml/min Sin enfermedad renal o deterioro de la función renal Cardiovascular: No cardiopatía coronaria Sin insuficiencia cardíaca Sin antecedentes de embolia pulmonar en los últimos 2 años Otro: Sin deficiencia auditiva clínica Sin neuropatía periférica con discapacidad concomitante Sin diabetes mellitus grave con vasculopatía o neuropatía graves Sin segundo cáncer excepto: Cáncer de piel o de labios no melanomatoso Carcinoma in situ de la cuello uterino Análisis de sangre/líquidos corporales para determinar la elegibilidad completados dentro de los 14 días anteriores al registro
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Sin tratamiento previo para el cáncer de cabeza y cuello Se permite la biopsia por escisión para el diagnóstico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pia Huguenin, MD, Universitaetsspital Zuerich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ghadjar P, Simcock M, Studer G, Allal AS, Ozsahin M, Bernier J, Topfer M, Zimmermann F, Betz M, Glanzmann C, Aebersold DM; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Concomitant cisplatin and hyperfractionated radiotherapy in locally advanced head and neck cancer: 10-year follow-up of a randomized phase III trial (SAKK 10/94). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):524-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.067. Epub 2011 Feb 16.
- Taussky D, Rufibach K, Huguenin P, Allal AS. Risk factors for developing a second upper aerodigestive cancer after radiotherapy with or without chemotherapy in patients with head-and-neck cancers: an exploratory outcomes analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):684-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.027.
- Huguenin P, Beer KT, Allal A, Rufibach K, Friedli C, Davis JB, Pestalozzi B, Schmid S, Thoni A, Ozsahin M, Bernier J, Topfer M, Kann R, Meier UR, Thum P, Bieri S, Notter M, Lombriser N, Glanzmann C. Concomitant cisplatin significantly improves locoregional control in advanced head and neck cancers treated with hyperfractionated radiotherapy. J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4665-73. doi: 10.1200/JCO.2004.12.193. Epub 2004 Nov 8. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):248.
- Ghadjar P, Simcock M, Zimmermann F, Betz M, Bodis S, Bernier J, Studer G, Aebersold DM; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Predictors of severe late radiotherapy-related toxicity after hyperfractionated radiotherapy with or without concomitant cisplatin in locally advanced head and neck cancer. Secondary retrospective analysis of a randomized phase III trial (SAKK 10/94). Radiother Oncol. 2012 Aug;104(2):213-8. doi: 10.1016/j.radonc.2012.05.004. Epub 2012 Jun 21.
- Ghadjar P, Pottgen C, Joos D, Hayoz S, Baumann M, Bodis S, Budach W, Studer G, Stromberger C, Zimmermann F, Kaul D, Plasswilm L, Olze H, Bernier J, Wust P, Aebersold DM, Budach V. Haemoglobin and creatinine values as prognostic factors for outcome of concurrent radiochemotherapy in locally advanced head and neck cancers : Secondary results of two European randomized phase III trials (ARO 95-06, SAKK 10/94). Strahlenther Onkol. 2016 Aug;192(8):552-60. doi: 10.1007/s00066-016-0999-3. Epub 2016 Jun 20.
- Ghadjar P, Hayoz S, Zimmermann F, Bodis S, Kaul D, Badakhshi H, Bernier J, Studer G, Plasswilm L, Budach V, Aebersold DM; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Impact of weight loss on survival after chemoradiation for locally advanced head and neck cancer: secondary results of a randomized phase III trial (SAKK 10/94). Radiat Oncol. 2015 Jan 17;10:21. doi: 10.1186/s13014-014-0319-y.
- Ghadjar P, Sun H, Zimmermann F, Bodis S, Bernier J, Studer G, Aebersold DM; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Physical examination during chemoradiation predicts outcome of locally advanced head and neck cancer. Secondary results of a randomized phase III trial (SAKK 10/94). Oral Oncol. 2013 Oct;49(10):1006-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2013.07.002. Epub 2013 Aug 3.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- Carcinoma epidermoide de hipofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 10/94
- SWS-SAKK-10/94
- EU-94039
- CDR0000064188
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