Stråleterapi med eller uden cisplatin til behandling af patienter med avanceret hoved- og halskræft
Fase III undersøgelse af hyperfraktioneret strålebehandling med eller uden samtidig anvendelse af CIS-platin hos patienter med moderat avanceret til avanceret kræft i hoved og nakke
RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om strålebehandling plus kemoterapi er mere effektiv end strålebehandling alene til behandling af patienter med fremskreden hoved- og halskræft.
FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af strålebehandling plus cisplatin med strålebehandling alene til behandling af patienter med fremskreden hoved- og halscancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Vurder tiden til behandlingssvigt (lokalt og regionalt) hos patienter med moderat fremskreden og fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals (ingen fjernmetastaser), når de behandles med hyperfraktioneret strålebehandling med kontra uden 2 kure af samtidig administreret cisplatin . II. Vurder tiden til fjernt metastatisk tilbagefald, samlet overlevelse og toksicitet hos patienter, der modtager disse behandlinger. III. Vurder, om den potentielle tumor-fordoblingstid er en indikator for risiko for behandlingssvigt hos patienter, der får disse behandlinger.
OVERSIGT: Randomiseret undersøgelse. Arm I: Strålebehandling plus enkeltstofkemoterapi efterfulgt, som angivet, af kirurgi. Hyperfraktioneret ekstern stråle-tumorbestråling under anvendelse af fotonenergier på 4-6 MV eller elektroner på 6-12 MV (interstitiel brachyterapi boost til læsioner i mundhulen tilladt); plus Cisplatin, CDDP, NSC-119875; efterfulgt, hos patienter med vedvarende sygdom (efter kirurgens skøn), af resektion af primær tumor eller involverede knuder. Arm II: Hyperfraktioneret strålebehandling efterfulgt af kirurgi. Tumorbestråling som i arm I; efterfulgt af resektion som i arm I.
PROJEKTERET OPSLAG: Mindst 400 patienter vil blive optjent over 5 år. Midlertidige analyser for at muliggøre tidlig stop vil blive udført efter indlæggelse af 50 og 100 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- UniversitaetsSpital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret pladecellekræft i hoved og hals på følgende steder: Hypopharynx Larynx Mundhule Oropharynx Stadium III/IV sygdom Ingen fjernmetastaser ved følgende: Røntgen af thorax (alle patienter) Leverultralyd eller CT og knogle scintigrafi (alle hypopharyngeale kræftformer, dem med involverede knuder i nedre nakke, og som klinisk indiceret) Flere sygdomssteder er kvalificerede, forudsat at strålebehandlingsbehandlingsvolumen forbliver acceptabel
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 20 til 75 Ydeevnestatus: WHO 0-2 Hæmatopoietisk: WBC større end 3.000 Blodplader større end 100.000 Lever: Ikke specificeret Nyre: Kreatininclearance mindst 60 ml/min. Ingen nyresygdom eller nedsat nyrefunktion: Ingen nyrefunktion koronar hjertesygdom Ingen hjertesvigt Ingen historie med lungeemboli inden for 2 år Andet: Ingen klinisk hørenedsættelse Ingen perifer neuropati med samtidig handicap Ingen svær diabetes mellitus med alvorlig vaskulopati eller neuropati Ingen anden kræftsygdom undtagen: Ikke-melanomatøs hud- eller læbekræft In situ carcinom i cervix Blod/kropsvæskeanalyser for at bestemme berettigelse gennemført inden for 14 dage før registrering
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Ingen forudgående behandling for hoved- og halskræft Excisionsbiopsi til diagnose tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Pia Huguenin, MD, Universitaetsspital Zuerich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ghadjar P, Simcock M, Studer G, Allal AS, Ozsahin M, Bernier J, Topfer M, Zimmermann F, Betz M, Glanzmann C, Aebersold DM; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Concomitant cisplatin and hyperfractionated radiotherapy in locally advanced head and neck cancer: 10-year follow-up of a randomized phase III trial (SAKK 10/94). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):524-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.067. Epub 2011 Feb 16.
- Taussky D, Rufibach K, Huguenin P, Allal AS. Risk factors for developing a second upper aerodigestive cancer after radiotherapy with or without chemotherapy in patients with head-and-neck cancers: an exploratory outcomes analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):684-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.027.
- Huguenin P, Beer KT, Allal A, Rufibach K, Friedli C, Davis JB, Pestalozzi B, Schmid S, Thoni A, Ozsahin M, Bernier J, Topfer M, Kann R, Meier UR, Thum P, Bieri S, Notter M, Lombriser N, Glanzmann C. Concomitant cisplatin significantly improves locoregional control in advanced head and neck cancers treated with hyperfractionated radiotherapy. J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4665-73. doi: 10.1200/JCO.2004.12.193. Epub 2004 Nov 8. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):248.
- Ghadjar P, Simcock M, Zimmermann F, Betz M, Bodis S, Bernier J, Studer G, Aebersold DM; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Predictors of severe late radiotherapy-related toxicity after hyperfractionated radiotherapy with or without concomitant cisplatin in locally advanced head and neck cancer. Secondary retrospective analysis of a randomized phase III trial (SAKK 10/94). Radiother Oncol. 2012 Aug;104(2):213-8. doi: 10.1016/j.radonc.2012.05.004. Epub 2012 Jun 21.
- Ghadjar P, Pottgen C, Joos D, Hayoz S, Baumann M, Bodis S, Budach W, Studer G, Stromberger C, Zimmermann F, Kaul D, Plasswilm L, Olze H, Bernier J, Wust P, Aebersold DM, Budach V. Haemoglobin and creatinine values as prognostic factors for outcome of concurrent radiochemotherapy in locally advanced head and neck cancers : Secondary results of two European randomized phase III trials (ARO 95-06, SAKK 10/94). Strahlenther Onkol. 2016 Aug;192(8):552-60. doi: 10.1007/s00066-016-0999-3. Epub 2016 Jun 20.
- Ghadjar P, Hayoz S, Zimmermann F, Bodis S, Kaul D, Badakhshi H, Bernier J, Studer G, Plasswilm L, Budach V, Aebersold DM; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Impact of weight loss on survival after chemoradiation for locally advanced head and neck cancer: secondary results of a randomized phase III trial (SAKK 10/94). Radiat Oncol. 2015 Jan 17;10:21. doi: 10.1186/s13014-014-0319-y.
- Ghadjar P, Sun H, Zimmermann F, Bodis S, Bernier J, Studer G, Aebersold DM; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Physical examination during chemoradiation predicts outcome of locally advanced head and neck cancer. Secondary results of a randomized phase III trial (SAKK 10/94). Oral Oncol. 2013 Oct;49(10):1006-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2013.07.002. Epub 2013 Aug 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- stadium III planocellulært karcinom i læben og mundhulen
- stadium IV planocellulært karcinom i læben og mundhulen
- stadium III planocellulært karcinom i oropharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i oropharynx
- stadium III planocellulært karcinom i hypopharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i hypopharynx
- stadium III planocellulært karcinom i strubehovedet
- stadium IV planocellulært karcinom i strubehovedet
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAKK 10/94
- SWS-SAKK-10/94
- EU-94039
- CDR0000064188
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .