Лучевая терапия с цисплатином или без него при лечении пациентов с распространенным раком головы и шеи
Фаза III исследования гиперфракционированной лучевой терапии с одновременным применением или без применения CIS-Platinum у пациентов со средне- и прогрессирующим раком головы и шеи
ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия в сочетании с химиотерапией более эффективной, чем только лучевая терапия, при лечении пациентов с распространенным раком головы и шеи.
ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности лучевой терапии в сочетании с цисплатином и только лучевой терапии при лечении пациентов с распространенным раком головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Оценить время до неэффективности лечения (локальной и регионарной) у пациентов с умеренно распространенным и распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (без отдаленных метастазов) при лечении гиперфракционированной лучевой терапией с одновременным введением цисплатина по сравнению с отсутствием 2 курсов. . II. Оцените время до отдаленного метастатического рецидива, общую выживаемость и токсичность у пациентов, получающих эти виды лечения. III. Оцените, является ли потенциальное время удвоения опухоли индикатором риска неэффективности лечения у пациентов, получающих это лечение.
ПЛАН: Рандомизированное исследование. Группа I: лучевая терапия плюс монохимиотерапия с последующим, как указано, хирургическим вмешательством. Гиперфракционированное внешнелучевое облучение опухоли с использованием энергии фотонов 4-6 МВ или электронов 6-12 МВ (допускается внутритканевая брахитерапия при поражении полости рта); плюс цисплатин, CDDP, NSC-119875; с последующей, у больных с персистирующей болезнью (по усмотрению хирурга), резекцией первичной опухоли или вовлеченных узлов. Группа II: гиперфракционированная лучевая терапия с последующей операцией. Облучение опухоли, как в группе I; с последующей резекцией, как в группе I.
ПРОГНОЗ НАГРУЗКИ: В течение 5 лет будет набрано не менее 400 пациентов. Промежуточные анализы для раннего прекращения лечения будут проводиться после поступления 50 и 100 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, CH-8091
- UniversitaetsSpital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи в следующих локализациях: Гипофаринкс Гортань Полость рта Ротоглотка Стадия III/IV заболевания Отсутствие отдаленных метастазов по следующим данным: Рентген грудной клетки (все пациенты) УЗИ печени или КТ и сцинтиграфия костей (все виды рака гортаноглотки, опухоли с поражением лимфоузлов нижней части шеи и по клиническим показаниям) Множественные очаги заболевания соответствуют критериям, при условии, что объем лучевой терапии остается приемлемым
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 20 до 75 лет Состояние здоровья: ВОЗ 0-2 Кроветворная система: лейкоциты более 3 000 Тромбоциты более 100 000 Печеночная система: не уточняется Почечная: клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Нет почечной патологии или нарушения функции почек Сердечно-сосудистая система: нет ишемическая болезнь сердца Нет сердечной недостаточности Нет истории легочной эмболии в течение 2 лет Другое: Нет клинического нарушения слуха Нет периферической нейропатии с сопутствующей инвалидностью Нет тяжелого сахарного диабета с серьезной васкулопатией или нейропатией Нет второго рака, кроме: немеланоматозного рака кожи или губы Карцинома in situ cervix Анализ крови/биологической жидкости для определения права на участие в программе проводится в течение 14 дней до регистрации.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Предварительное лечение рака головы и шеи не проводилось. Разрешена эксцизионная биопсия для диагностики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Pia Huguenin, MD, Universitaetsspital Zuerich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ghadjar P, Simcock M, Studer G, Allal AS, Ozsahin M, Bernier J, Topfer M, Zimmermann F, Betz M, Glanzmann C, Aebersold DM; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Concomitant cisplatin and hyperfractionated radiotherapy in locally advanced head and neck cancer: 10-year follow-up of a randomized phase III trial (SAKK 10/94). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):524-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.067. Epub 2011 Feb 16.
- Taussky D, Rufibach K, Huguenin P, Allal AS. Risk factors for developing a second upper aerodigestive cancer after radiotherapy with or without chemotherapy in patients with head-and-neck cancers: an exploratory outcomes analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):684-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.027.
- Huguenin P, Beer KT, Allal A, Rufibach K, Friedli C, Davis JB, Pestalozzi B, Schmid S, Thoni A, Ozsahin M, Bernier J, Topfer M, Kann R, Meier UR, Thum P, Bieri S, Notter M, Lombriser N, Glanzmann C. Concomitant cisplatin significantly improves locoregional control in advanced head and neck cancers treated with hyperfractionated radiotherapy. J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4665-73. doi: 10.1200/JCO.2004.12.193. Epub 2004 Nov 8. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):248.
- Ghadjar P, Simcock M, Zimmermann F, Betz M, Bodis S, Bernier J, Studer G, Aebersold DM; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Predictors of severe late radiotherapy-related toxicity after hyperfractionated radiotherapy with or without concomitant cisplatin in locally advanced head and neck cancer. Secondary retrospective analysis of a randomized phase III trial (SAKK 10/94). Radiother Oncol. 2012 Aug;104(2):213-8. doi: 10.1016/j.radonc.2012.05.004. Epub 2012 Jun 21.
- Ghadjar P, Pottgen C, Joos D, Hayoz S, Baumann M, Bodis S, Budach W, Studer G, Stromberger C, Zimmermann F, Kaul D, Plasswilm L, Olze H, Bernier J, Wust P, Aebersold DM, Budach V. Haemoglobin and creatinine values as prognostic factors for outcome of concurrent radiochemotherapy in locally advanced head and neck cancers : Secondary results of two European randomized phase III trials (ARO 95-06, SAKK 10/94). Strahlenther Onkol. 2016 Aug;192(8):552-60. doi: 10.1007/s00066-016-0999-3. Epub 2016 Jun 20.
- Ghadjar P, Hayoz S, Zimmermann F, Bodis S, Kaul D, Badakhshi H, Bernier J, Studer G, Plasswilm L, Budach V, Aebersold DM; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Impact of weight loss on survival after chemoradiation for locally advanced head and neck cancer: secondary results of a randomized phase III trial (SAKK 10/94). Radiat Oncol. 2015 Jan 17;10:21. doi: 10.1186/s13014-014-0319-y.
- Ghadjar P, Sun H, Zimmermann F, Bodis S, Bernier J, Studer G, Aebersold DM; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Physical examination during chemoradiation predicts outcome of locally advanced head and neck cancer. Secondary results of a randomized phase III trial (SAKK 10/94). Oral Oncol. 2013 Oct;49(10):1006-9. doi: 10.1016/j.oraloncology.2013.07.002. Epub 2013 Aug 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- плоскоклеточный рак губы и полости рта III стадии
- плоскоклеточный рак губы и полости рта IV стадии
- плоскоклеточный рак ротоглотки III стадия
- IV стадия плоскоклеточного рака ротоглотки
- плоскоклеточный рак гортаноглотки III стадии
- IV стадия плоскоклеточного рака гортаноглотки
- плоскоклеточный рак гортани III стадии
- плоскоклеточный рак гортани IV стадии
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAKK 10/94
- SWS-SAKK-10/94
- EU-94039
- CDR0000064188
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .