- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00002730
Chemoterapie při léčbě dětí s neuroblastomem
PILOTNÍ STUDIE BUTHIONINSULFOXIMINU (BSO) V KOMBINACI S MELFALANEM PRO PACIENTY S VYSOKÝM RIZIKOVÝM NEUROBLASTOMEM
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Některé nádory se stávají odolnými vůči chemoterapeutickým lékům. Kombinace buthionin sulfoximinu s chemoterapií může snížit rezistenci vůči léku a umožnit zabití více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost melfalanu, buthionin sulfoximinu a G-CSF při léčbě dětí s progresivním neuroblastomem, který nereagoval na předchozí terapii.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Popsat toxické účinky kombinované chemoterapie s buthioninem sulfoximinem (BSO) a melfalanem (L-PAM) u dětských pacientů s progresivním neuroblastomem. II. Stanovte farmakokinetiku BSO/L-PAM u dětských pacientů. III. Posuďte schopnost BSO vyčerpat glutathion alespoň o 90 % v nádoru metastatickém do kostní dřeně, v normální dřeni a v lymfocytech periferní krve. IV. Odhadněte míru odpovědi u těchto pacientů léčených BSO/L-PAM v rámci pilotní studie.
PŘEHLED: Používají se následující zkratky: BSO buthionin sulfoximin, NSC-326231 L-PAM Melphalan, NSC-8806 G-CSF faktor stimulující kolonie granulocytů, NSC-614629 Jednočinná chemoterapie s inhibicí lékové rezistence. L-PAM/BSO.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Bude přihlášeno nejméně 18 pacientů, aby byl zajištěn dostatečný počet pacientů s postižením kostní dřeně; pokud se dávka BSO zvýší tak, aby se dosáhlo adekvátní deplece GSH ve dřeni, zařadí se dalších 12 pacientů. Pokud má méně než 50 % pacientů při vstupu nádor metastatický do kostní dřeně, dojde k úměrnému zvýšení celkového počtu potřebných pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Neuroblastom histologicky potvrzený při počáteční diagnóze nebo průkazu maligního, malobuněčného, kulatého nádoru se zvýšenými metabolity katecholaminů, odolný vůči konvenční léčbě a jiné léčbě s vyšší prioritou
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Ne více než 21 při diagnóze Výkonnostní stav: 0-2 Očekávaná délka života: Alespoň 2 měsíce Hematopoetika: Cytopenie z postižení kostní dřeně způsobilé se souhlasem vedoucího studie ANC alespoň 1 000 krevních destiček alespoň 100 000 (nezávisle na transfuzi) Počet mezi 70 000 -100 000 povoleno za předpokladu: Autologní kostní dřeň nebo periferní kmenové buňky dostupné k záchraně Předseda studie schvaluje vstup Hemoglobin alespoň 8 g/dl (může transfuze) Jaterní: Bilirubin ne větší než 1,5krát normální AST/ALT menší než 2,5krát normální Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek normálu NEBO Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR alespoň 70 ml/min na 1,73 metru čtverečních Plicní: Bez anamnézy klidové dušnosti Žádná nesnášenlivost cvičení Jiné: Žádná aktivní infekce vyžadující hospitalizaci Žádné těhotné nebo kojící ženy Nevyžaduje se negativní těhotenský test fertilní ženy Účinná antikoncepce požadovaná u fertilních pacientek během studie a po dobu 2 měsíců po studii Pacienti neschopní přijímat krevní produkty z náboženských důvodů mohou dostávat samotný buthionin sulfoximin
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Nejméně 6 měsíců od myeloablativní terapie s transplantací kostní dřeně Zotavení z toxických účinků předchozí terapie Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 3 týdny po chemoterapii (6 týdnů po mitomycinu nebo nitrosomočovině) Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Minimálně 6 týdnů od radioterapie jakékoli končetiny nebo významného kompartmentu obsahujícího dřeň Minimálně 6 měsíců od následujícího: Kraniospinální ozáření více než 24 Gy Celkové ozáření břicha a pánve plus ozáření plic Ozáření pláště plus Y-port Ozáření celého těla Žádná paliativní radioterapie na kosti léze do 1 měsíce po vstupu Chirurgie: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: C. Patrick Reynolds, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Neuroblastom
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Ochranné prostředky
- Radiační ochranné prostředky
- Melfalan
- Butionin sulfoximin
Další identifikační čísla studie
- CHLA-95-083
- CDR0000064620 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T95-00920
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .