Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie při léčbě dětí s neuroblastomem

15. listopadu 2024 aktualizováno: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

PILOTNÍ STUDIE BUTHIONINSULFOXIMINU (BSO) V KOMBINACI S MELFALANEM PRO PACIENTY S VYSOKÝM RIZIKOVÝM NEUROBLASTOMEM

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Některé nádory se stávají odolnými vůči chemoterapeutickým lékům. Kombinace buthionin sulfoximinu s chemoterapií může snížit rezistenci vůči léku a umožnit zabití více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost melfalanu, buthionin sulfoximinu a G-CSF při léčbě dětí s progresivním neuroblastomem, který nereagoval na předchozí terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

CÍLE: I. Popsat toxické účinky kombinované chemoterapie s buthioninem sulfoximinem (BSO) a melfalanem (L-PAM) u dětských pacientů s progresivním neuroblastomem. II. Stanovte farmakokinetiku BSO/L-PAM u dětských pacientů. III. Posuďte schopnost BSO vyčerpat glutathion alespoň o 90 % v nádoru metastatickém do kostní dřeně, v normální dřeni a v lymfocytech periferní krve. IV. Odhadněte míru odpovědi u těchto pacientů léčených BSO/L-PAM v rámci pilotní studie.

PŘEHLED: Používají se následující zkratky: BSO buthionin sulfoximin, NSC-326231 L-PAM Melphalan, NSC-8806 G-CSF faktor stimulující kolonie granulocytů, NSC-614629 Jednočinná chemoterapie s inhibicí lékové rezistence. L-PAM/BSO.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Bude přihlášeno nejméně 18 pacientů, aby byl zajištěn dostatečný počet pacientů s postižením kostní dřeně; pokud se dávka BSO zvýší tak, aby se dosáhlo adekvátní deplece GSH ve dřeni, zařadí se dalších 12 pacientů. Pokud má méně než 50 % pacientů při vstupu nádor metastatický do kostní dřeně, dojde k úměrnému zvýšení celkového počtu potřebných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Neuroblastom histologicky potvrzený při počáteční diagnóze nebo průkazu maligního, malobuněčného, ​​kulatého nádoru se zvýšenými metabolity katecholaminů, odolný vůči konvenční léčbě a jiné léčbě s vyšší prioritou

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Ne více než 21 při diagnóze Výkonnostní stav: 0-2 Očekávaná délka života: Alespoň 2 měsíce Hematopoetika: Cytopenie z postižení kostní dřeně způsobilé se souhlasem vedoucího studie ANC alespoň 1 000 krevních destiček alespoň 100 000 (nezávisle na transfuzi) Počet mezi 70 000 -100 000 povoleno za předpokladu: Autologní kostní dřeň nebo periferní kmenové buňky dostupné k záchraně Předseda studie schvaluje vstup Hemoglobin alespoň 8 g/dl (může transfuze) Jaterní: Bilirubin ne větší než 1,5krát normální AST/ALT menší než 2,5krát normální Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek normálu NEBO Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR alespoň 70 ml/min na 1,73 metru čtverečních Plicní: Bez anamnézy klidové dušnosti Žádná nesnášenlivost cvičení Jiné: Žádná aktivní infekce vyžadující hospitalizaci Žádné těhotné nebo kojící ženy Nevyžaduje se negativní těhotenský test fertilní ženy Účinná antikoncepce požadovaná u fertilních pacientek během studie a po dobu 2 měsíců po studii Pacienti neschopní přijímat krevní produkty z náboženských důvodů mohou dostávat samotný buthionin sulfoximin

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Nejméně 6 měsíců od myeloablativní terapie s transplantací kostní dřeně Zotavení z toxických účinků předchozí terapie Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 3 týdny po chemoterapii (6 týdnů po mitomycinu nebo nitrosomočovině) Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Minimálně 6 týdnů od radioterapie jakékoli končetiny nebo významného kompartmentu obsahujícího dřeň Minimálně 6 měsíců od následujícího: Kraniospinální ozáření více než 24 Gy Celkové ozáření břicha a pánve plus ozáření plic Ozáření pláště plus Y-port Ozáření celého těla Žádná paliativní radioterapie na kosti léze do 1 měsíce po vstupu Chirurgie: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: C. Patrick Reynolds, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit