小児神経芽腫の治療における化学療法
高リスク神経芽腫患者のためのメルファランと組み合わせたブチオニンスルホキシミン（BSO）のパイロット研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 一部の腫瘍は、化学療法薬に耐性になります。 ブチオニンスルホキシミンと化学療法を併用すると、薬剤に対する耐性が低下し、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。
目的: 以前の治療に反応しなかった進行性神経芽細胞腫の小児の治療におけるメルファラン、ブチオニン スルホキシミン、および G-CSF の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行性神経芽細胞腫の小児患者におけるブチオニンスルホキシミン (BSO) とメルファラン (L-PAM) による併用化学療法の毒性効果を説明します。 Ⅱ． 小児患者における BSO/L-PAM の薬物動態を決定します。 III. 骨髄に転移した腫瘍、正常な骨髄、および末梢血リンパ球において、グルタチオンを少なくとも 90% 枯渇させる BSO の能力を評価します。 IV. パイロット研究の範囲内で BSO/L-PAM で治療されたこれらの患者の奏効率を推定します。
概要: 次の頭字語が使用されています: BSO ブチオニン スルホキシミン、NSC-326231 L-PAM メルファラン、NSC-8806 G-CSF 顆粒球コロニー刺激因子、NSC-614629 薬剤耐性阻害を伴う単剤化学療法。 L-PAM/BSO。
予測される患者数: 骨髄病変のある十分な数の患者を提供するために、少なくとも 18 人の患者が登録されます。 BSO の投与量を増やして骨髄内の GSH を十分に枯渇させると、さらに 12 人の患者が登録されます。 患者の 50% 未満がエントリ時に骨髄への腫瘍転移を持っている場合、必要な患者の総数が比例して増加します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 神経芽細胞腫は、初期診断時またはカテコールアミン代謝産物の上昇を伴う悪性小円形細胞腫瘍の証明時に組織学的に確認された 従来の治療法およびその他のより優先度の高い治療法に抵抗性がある
患者の特徴: 年齢: 診断時に 21 歳以下 パフォーマンスステータス: 0-2 平均余命: 少なくとも 2 か月 造血: 研究委員長の承認を得て適格な骨髄関与による血球減少症 ANC 少なくとも 1,000 血小板 少なくとも 100,000 (輸血に依存しない) 70,000 の間のカウント-100,000 許可: 自家骨髄または末梢幹細胞をレスキューに利用可能 研究委員長がエントリーを承認 ヘモグロビンが 8 g/dL 以上 (輸血可能) 肝臓: ビリルビンが通常の AST の 1.5 倍以下/ALT が通常の 2.5 倍未満 腎臓: クレアチニン正常値の 1.5 倍以下 または クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体 GFR が 1.73 平方メートルあたり 70 mL/min 以上 肺: 安静時呼吸困難の病歴なし 運動不耐症 その他: 入院を必要とする活動性感染症がない 妊娠中または授乳中の女性がいない 妊娠検査が陰性であることが必要妊娠可能な女性 研究中および研究後 2 ヶ月間、妊娠可能な患者に必要な効果的な避妊 できない患者宗教上の理由で血液製剤を受け取る ブチオニンスルホキシミンのみを受け取ることがある
以前の同時療法: 骨髄移植を伴う骨髄破壊療法から少なくとも 6 か月 前の療法の毒性効果から回復した任意の四肢部位または重要な骨髄含有コンパートメントへの放射線療法から少なくとも 6 週間 以下から少なくとも 6 か月: 24 Gy を超える頭蓋脊髄照射 腹骨盤全体および肺への照射 マントルおよび Y ポートへの照射 全身照射 骨への姑息的放射線療法なしエントリー後1ヶ月以内の病変 手術：指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：C. Patrick Reynolds, MD, PhD、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHLA-95-083
- CDR0000064620 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T95-0092O
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