Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi til behandling af børn med neuroblastom

30. januar 2017 opdateret af: Children's Hospital Los Angeles

PILOTUNDERSØGELSE AF BUTHIONIN SULFOXIMIN (BSO) I KOMBINATION MED MELPHALAN TIL HØJRISIKO NEUROBLASTOPATIENTER

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Nogle tumorer bliver resistente over for kemoterapi. Kombination af buthionin sulfoximin med kemoterapi kan reducere resistens over for lægemidlet og tillade flere tumorceller at blive dræbt.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​melphalan, buthioninsulfoximin og G-CSF til behandling af børn med progressivt neuroblastom, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Beskriv de toksiske virkninger af kombineret kemoterapi med buthioninsulfoximin (BSO) og melphalan (L-PAM) hos pædiatriske patienter med progressivt neuroblastom. II. Bestem farmakokinetikken af ​​BSO/L-PAM hos pædiatriske patienter. III. Vurder BSOs evne til at nedbryde glutathion med mindst 90 % i tumormetastaserende til knoglemarv, i normal marv og i perifere blodlymfocytter. IV. Estimer responsraten hos disse patienter behandlet med BSO/L-PAM inden for rammerne af en pilotundersøgelse.

OVERSIGT: Følgende akronymer bruges: BSO Buthionine sulfoximin, NSC-326231 L-PAM Melphalan, NSC-8806 G-CSF Granulocyte Colony-Stimulating Factor, NSC-614629 Single-Agent Kemoterapi med lægemiddelresistenshæmning. L-PAM/BSO.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Mindst 18 patienter vil blive optaget for at give et tilstrækkeligt antal patienter med marv involvering; hvis BSO-dosis øges for at opnå tilstrækkelig GSH-depletering i marven, vil yderligere 12 patienter blive indtastet. Hvis mindre end 50 % af patienterne har tumormetastaserende til marv ved indtræden, vil der være en proportional stigning i det samlede antal patienter, der kræves.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Neuroblastom histologisk bekræftet ved initial diagnose eller påvisning af ondartet, små, rundcellet tumor med forhøjede katekolaminmetabolitter Refraktær over for konventionel terapi og anden højere prioritet terapi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke over 21 ved diagnosen Præstationsstatus: 0-2 Forventet levealder: Mindst 2 måneder Hæmatopoietisk: Cytopenier fra marv involvering berettiget med studieformands godkendelse ANC mindst 1.000 blodplader mindst 100.000 (transfusion uafhængige 70,000) Counts -100.000 tilladt forudsat: Autologe knoglemarv eller perifere stamceller til rådighed til redning Studielederen godkender indgang Hæmoglobin mindst 8 g/dL (kan give transfusion) Lever: Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normal ASAT/ALT mindre end 2,5 gange normal Nyre: Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normal ELLER Kreatininclearance eller radioisotop GFR mindst 70 ml/min pr. 1,73 kvadratmeter Lunge: Ingen historie med dyspnø i hvile Ingen træningsintolerance Andet: Ingen aktiv infektion, der kræver hospitalsindlæggelse. Ingen gravide eller ammende kvinder kræves negativ graviditetstest fertile kvinder Effektiv prævention påkrævet af fertile patienter under og i 2 måneder efter undersøgelse Patienter ude af stand til modtage blodprodukter på grund af religiøse årsager kan få buthioninsulfoximin alene

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Mindst 6 måneder siden myeloablativ behandling med knoglemarvstransplantation Genvundet fra toksiske virkninger af tidligere behandling Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 3 uger siden kemoterapi (6 uger siden mitomycin eller nitrosourea) Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 6 uger siden strålebehandling til et hvilket som helst ekstremitetssted eller betydeligt marvholdigt rum. Mindst 6 måneder siden følgende: Mere end 24 Gy kraniospinal bestråling Total abdominopelvic plus lungebestråling Mantle plus Y-port bestråling Helkropsbestråling Ingen palliativ strålebehandling til knogler læsioner inden for 1 måned efter indrejse Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: C. Patrick Reynolds, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2004

Først opslået (Skøn)

1. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-95-083
  • CDR0000064620 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T95-0092O

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner