Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie bij de behandeling van kinderen met neuroblastoom

30 januari 2017 bijgewerkt door: Children's Hospital Los Angeles

PILOTONDERZOEK VAN BUTHIONINE SULFOXIMINE (BSO) IN COMBINATIE MET MELPHALAN VOOR HOOG RISICO NEUROBLASTOMA PATIËNTEN

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Sommige tumoren worden resistent tegen medicijnen voor chemotherapie. Het combineren van buthioninesulfoximine met chemotherapie kan de resistentie tegen het geneesmiddel verminderen en ervoor zorgen dat meer tumorcellen worden gedood.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van melfalan, buthioninesulfoximine en G-CSF te bestuderen bij de behandeling van kinderen met progressief neuroblastoom dat niet reageerde op eerdere therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beschrijf de toxische effecten van gecombineerde chemotherapie met buthioninesulfoximine (BSO) en melfalan (L-PAM) bij pediatrische patiënten met progressief neuroblastoom. II. Bepaal de farmacokinetiek van BSO/L-PAM bij pediatrische patiënten. III. Beoordeel het vermogen van BSO om glutathion met ten minste 90% uit te putten in tumoren die zijn uitgezaaid naar beenmerg, in normaal beenmerg en in perifere bloedlymfocyten. IV. Schat het responspercentage bij deze patiënten behandeld met BSO/L-PAM binnen de grenzen van een pilootstudie.

OVERZICHT: De volgende acroniemen worden gebruikt: BSO Buthioninesulfoximine, NSC-326231 L-PAM Melphalan, NSC-8806 G-CSF Granulocyte Colony-Stimulating Factor, NSC-614629 Single-Agent Chemotherapie met remming van geneesmiddelresistentie. L-PAM/BSO.

VERWACHTE ACCRUAL: er zullen ten minste 18 patiënten worden opgenomen om een ​​voldoende aantal patiënten met mergbetrokkenheid te voorzien; als de BSO-dosis wordt verhoogd om voldoende GSH-depletie in het beenmerg te bereiken, worden er nog eens 12 patiënten opgenomen. Als minder dan 50% van de patiënten bij binnenkomst een tumor heeft die is uitgezaaid naar het beenmerg, zal er een evenredige toename zijn van het totale aantal benodigde patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Neuroblastoom histologisch bevestigd bij initiële diagnose of demonstratie van kwaadaardige, kleine rondceltumor met verhoogde catecholaminemetabolieten Ongevoelig voor conventionele therapie en andere therapieën met hogere prioriteit

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Niet ouder dan 21 jaar bij diagnose Prestatiestatus: 0-2 Levensverwachting: Minstens 2 maanden Hematopoëtisch: Cytopenieën door mergbetrokkenheid komen in aanmerking met goedkeuring van de studievoorzitter ANC minstens 1.000 Bloedplaatjes minstens 100.000 (transfusie-onafhankelijk) Aantallen tussen 70.000 -100.000 toegestaan ​​op voorwaarde dat: autoloog beenmerg of perifere stamcellen beschikbaar zijn voor redding Studievoorzitter keurt toelating goed Hemoglobine ten minste 8 g/dl (kan getransfuseerd worden) Lever: bilirubine niet meer dan 1,5 maal normaal ASAT/ALAT minder dan 2,5 maal normaal Nier: creatinine niet meer dan 1,5 keer normaal OF Creatinineklaring of radio-isotoop GFR ten minste 70 ml/min per 1,73 vierkante meter Long: Geen voorgeschiedenis van kortademigheid in rust Geen inspanningsintolerantie Overig: Geen actieve infectie waarvoor ziekenhuisopname nodig is Geen zwangere of zogende vrouwen Negatieve zwangerschapstest vereist van vruchtbare vrouwen Effectieve anticonceptie vereist van vruchtbare patiënten tijdens en gedurende 2 maanden na studie Patiënten niet in staat om religieuze redenen bloedproducten krijgen, mag alleen buthioninesulfoximine krijgen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Minstens 6 maanden sinds myeloablatieve therapie met beenmergtransplantatie Hersteld van toxische effecten van eerdere therapie Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 3 weken sinds chemotherapie (6 weken sinds mitomycine of nitroso-ureum) Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 6 weken sinds radiotherapie op een extremiteitsplaats of significant mergbevattend compartiment Ten minste 6 maanden sinds het volgende: Meer dan 24 Gy craniospinale bestraling Totale abdominopelvische plus longbestraling Mantel plus Y-poort bestraling Totale lichaamsbestraling Geen palliatieve radiotherapie voor bot laesies binnen 1 maand na binnenkomst Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: C. Patrick Reynolds, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-95-083
  • CDR0000064620 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T95-0092O

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroblastoom

Klinische onderzoeken op melfalan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren