Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi ved behandling av barn med nevroblastom

30. januar 2017 oppdatert av: Children's Hospital Los Angeles

PILOTSTUDIE AV BUTHIONIN SULFOXIMINE (BSO) I KOMBINASJON MED MELPHALAN FOR HØYRISIKO NEUROBLASTOMASIENTER

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Noen svulster blir resistente mot kjemoterapi. Kombinasjon av butionin sulfoximin med kjemoterapi kan redusere motstanden mot stoffet og tillate flere tumorceller å bli drept.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av melfalan, butioninsulfoksimin og G-CSF ved behandling av barn med progressiv nevroblastom som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Beskriv de toksiske effektene av kombinert kjemoterapi med butioninsulfoksimin (BSO) og melfalan (L-PAM) hos pediatriske pasienter med progressivt neuroblastom. II. Bestem farmakokinetikken til BSO/L-PAM hos pediatriske pasienter. III. Vurder evnen til BSO til å depletere glutation med minst 90 % i tumormetastaserende til benmarg, i normal marg og i perifere blodlymfocytter. IV. Estimer responsraten hos disse pasientene behandlet med BSO/L-PAM innenfor rammen av en pilotstudie.

OVERSIGT: Følgende akronymer brukes: BSO Buthionine sulfoximine, NSC-326231 L-PAM Melphalan, NSC-8806 G-CSF Granulocyte Colony-Stimulating Factor, NSC-614629 Single-Agent Chemotherapy with Drug Resistance Inhibition. L-PAM/BSO.

PROSJEKTERT PASSERING: Minst 18 pasienter vil bli registrert for å gi et tilstrekkelig antall pasienter med marginvolvering; dersom BSO-dosen økes for å oppnå tilstrekkelig GSH-depletering i margen, vil ytterligere 12 pasienter legges inn. Hvis mindre enn 50 % av pasientene har tumormetastatisk til marg ved inntreden, vil det være en proporsjonal økning i det totale antallet pasienter som kreves.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Neuroblastom histologisk bekreftet ved initial diagnose eller påvisning av ondartet, små, rundcellet svulst med forhøyede katekolaminmetabolitter Refraktær mot konvensjonell terapi og annen høyere prioritet terapi

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke over 21 ved diagnose Ytelsesstatus: 0-2 Forventet levealder: Minst 2 måneder Hematopoetisk: Cytopenier fra marginvolvering kvalifisert med godkjenning fra studieleder ANC minst 1 000 blodplater minst 100 000 (transfusjonsuavhengig 70,000) Counts -100 000 tillatt gitt: Autologe benmarg eller perifere stamceller tilgjengelig for redning Studieleder godkjenner oppføring Hemoglobin minst 8 g/dL (kan overføres) Lever: Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normal ASAT/ALAT mindre enn 2,5 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger normal ELLER Kreatininclearance eller radioisotop GFR minst 70 mL/min per 1,73 kvadratmeter Lunge: Ingen historie med dyspné i hvile Ingen anstrengelsesintoleranse Annet: Ingen aktiv infeksjon som krever sykehusinnleggelse Ingen gravide eller ammende kvinner nødvendig med negativ graviditetstest fertile kvinner Effektiv prevensjon kreves av fertile pasienter under og i 2 måneder etter studien Pasienter som ikke kan mottar blodprodukter på grunn av religiøse årsaker kan få butioninsulfoximin alene

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Minst 6 måneder siden myeloablativ terapi med benmargstransplantasjon Gjenopprettet fra toksiske effekter av tidligere terapi Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 3 uker siden kjemoterapi (6 uker siden mitomycin eller nitrosourea) Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 6 uker siden strålebehandling til et hvilket som helst ekstremitetssted eller betydelig marginneholdende kompartment Minst 6 måneder siden følgende: Mer enn 24 Gy kraniospinal bestråling Total abdominopelvic pluss lungebestråling Mantel pluss Y-port bestråling Helkroppsbestråling Ingen palliativ strålebehandling til bein lesjoner innen 1 måned etter innreise Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: C. Patrick Reynolds, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-95-083
  • CDR0000064620 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T95-0092O

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på melfalan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere