S9427, Suramin při léčbě pacientů s rakovinou adrenokortikální kůry neléčitelné chirurgicky ve stadiu III nebo IV
Hodnocení suraminu u pokročilého kortikálního karcinomu nadledvin, fáze II
Odůvodnění: Některé nádory potřebují růstové faktory produkované tělem, aby mohly dále růst. Suramin může interferovat s růstovým faktorem a zastavit růst nádoru.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti suraminu při léčbě pacientů s rakovinou adrenokortikálního karcinomu stadia III nebo stadia IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Zhodnotit odpověď pacientů s adrenokortikálním karcinomem léčených suraminem. II. Zhodnoťte kvalitativní a kvantitativní toxické účinky této terapie.
Přehled: Pacienti jsou popsáni podle stadia, výkonnostního stavu, předchozí radioterapie, předchozí operace a předchozí mitotanové terapie. Pacienti dostávají suramin IV po dobu 5 dnů v prvním týdnu, poté dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a poté týdně po dobu celkem 12 týdnů. Hydrokortison se užívá PO dvakrát denně. Po 12týdenním odpočinku pacienti dostanou druhý cyklus; pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním pokračují v léčbě maximálně čtyři cykly.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Maximálně 40 pacientů připadne tempem 6-7 ročně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Louisiana State University Hospital - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený adrenokortikální karcinom ve stadiu III nebo IV a neléčitelný chirurgicky Dvourozměrně měřitelné onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: SWOG 0-2 Hematopoetický: WBC alespoň 4 000/mm3 Absolutní počet granulocytů alespoň 2 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm3 Protrombinový čas a parciální tromboplastinový čas nepřesahující horní limit času normální (ULN) Jaterní: SGOT a alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN Renální: Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Sérový kreatinin ne vyšší než ULN Jiné: Žádná druhá malignita do 5 let kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinom děložního čípku nebo jiná rakovina, pro kterou je pacientka bez onemocnění po dobu 5 let, není těhotná nebo nekojí. U fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná biologická léčba Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby (pouze jeden režim) Chemoterapie: Žádná souběžná chemoterapie Nejméně 4 týdny od předchozí mitotanu Žádná jiná předchozí chemoterapie není povolena Endokrinní léčba: Nejméně 6 týdnů od předchozí hormonální terapie Žádná souběžná hormonální terapie Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie (na méně než 25 % kostní dřeně) Žádná souběžná radioterapie Operace: Předchozí operace povolena u pacientů s relapsem bez jiné předchozí léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suramin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reakce na suramin
Časové okno: Od data registrace do progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, byly hodnoceny až čtyři cykly
|
Od data registrace do progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, byly hodnoceny až čtyři cykly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a stupeň nežádoucích účinků
Časové okno: Od data registrace do progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až čtyři cykly
|
Od data registrace do progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až čtyři cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Louis E. Schroder, MD, Barrett Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shroder LE, Glass T, Eisenberger M, et al.: Phase II evaluation of suramin in advanced adrenal carcinoma: Southwest Oncology Group (SWOG) trial 9427. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-2361, 153b, 2001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění nadledvinek
- Novotvary kůry nadledvin
- Novotvary nadledvinek
- Onemocnění kůry nadledvin
- Karcinom
- Adrenokortikální karcinom
- Antiinfekční látky
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antinematodální látky
- Antihelmintika
- Trypanocidní činidla
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrát 21-propionát
- Hydrokortison acetát
- Hydrokortison hemisukcinát
- Suramin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000065324
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- SWOG-9427 (Jiný identifikátor: SWOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .