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S9427, Suramin en el tratamiento de pacientes con cáncer de la corteza suprarrenal en estadio III o estadio IV incurable mediante cirugía

3 de octubre de 2012 actualizado por: Southwest Oncology Group

Evaluación de la suramina en el carcinoma cortical suprarrenal avanzado, fase II

FUNDAMENTO: Algunos tumores necesitan factores de crecimiento producidos por el cuerpo para seguir creciendo. La suramina puede interferir con el factor de crecimiento y detener el crecimiento del tumor.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la suramina en el tratamiento de pacientes con cáncer adrenocortical en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la respuesta de los pacientes con carcinoma adrenocortical tratados con suramina. II. Evaluar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de esta terapia.

ESQUEMA: Los pacientes se describen según el estadio, el estado funcional, la radioterapia previa, la cirugía previa y la terapia previa con mitotano. Los pacientes reciben suramina IV durante 5 días en la primera semana, luego dos veces por semana durante 2 semanas y luego semanalmente durante un total de 12 semanas. La hidrocortisona se toma PO dos veces al día. Después de un descanso de 12 semanas, los pacientes reciben un segundo curso; aquellos con enfermedad estable o que responde continúan el tratamiento por un máximo de cuatro cursos.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 40 pacientes a una tasa de 6-7 por año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma adrenocortical confirmado histológicamente en estadio III o IV e incurable mediante cirugía Enfermedad medible bidimensionalmente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: SWOG 0-2 Hematopoyético: leucocitos al menos 4000/mm3 Recuento absoluto de granulocitos al menos 2000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 150 000/mm3 Tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial no superiores al límite superior de normal (LSN) Hepático: SGOT y fosfatasa alcalina no más de 2 veces el LSN Renal: Aclaramiento de creatinina de al menos 50 ml/min Creatinina sérica no mayor que el LSN Otros: No hay una segunda neoplasia maligna dentro de los 5 años, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente la piel, carcinoma in situ del cuello uterino u otro cáncer para el cual la paciente no ha tenido la enfermedad durante 5 años No está embarazada ni amamantando Se requiere anticoncepción eficaz de las pacientes fértiles

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin terapia biológica concurrente Al menos 4 semanas desde la terapia biológica anterior (solo un régimen) Quimioterapia: Sin quimioterapia concurrente Al menos 4 semanas desde el mitotano previo No se permite otra quimioterapia previa Terapia endocrina: Al menos 6 semanas desde la terapia previa terapia hormonal Sin terapia hormonal concurrente Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa (a menos del 25% de la médula ósea) Sin radioterapia concurrente Cirugía: Cirugía previa permitida en pacientes en recaída sin otro tratamiento previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suramina
Droga: hidrocortisona terapéutica
Droga: suramina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta a suramina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta la progresión o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta cuatro ciclos
Desde la fecha de alta hasta la progresión o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta cuatro ciclos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y grado de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta la progresión o la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta cuatro ciclos
Desde la fecha de alta hasta la progresión o la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta cuatro ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Louis E. Schroder, MD, Barrett Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Shroder LE, Glass T, Eisenberger M, et al.: Phase II evaluation of suramin in advanced adrenal carcinoma: Southwest Oncology Group (SWOG) trial 9427. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-2361, 153b, 2001.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065324
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • SWOG-9427 (Otro identificador: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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