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S9427, Suramin no Tratamento de Pacientes com Câncer Adrenocortical Estágio III ou Estágio IV Incurável por Cirurgia

3 de outubro de 2012 atualizado por: Southwest Oncology Group

Avaliação da Suramin no Carcinoma Cortical Adrenal Avançado, Fase II

JUSTIFICAÇÃO: Alguns tumores precisam de fatores de crescimento produzidos pelo corpo para continuar crescendo. A suramina pode interferir com o fator de crescimento e impedir o crescimento do tumor.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da suramina no tratamento de pacientes com câncer adrenocortical estágio III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a resposta de pacientes com carcinoma adrenocortical tratados com suramina. II. Avalie os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos desta terapia.

ESBOÇO: Os pacientes são descritos de acordo com estágio, status de desempenho, radioterapia prévia, cirurgia prévia e terapia prévia com mitotano. Os pacientes recebem suramina IV por 5 dias na primeira semana, depois duas vezes por semana durante 2 semanas e depois semanalmente por um total de 12 semanas. A hidrocortisona é tomada PO duas vezes ao dia. Após um repouso de 12 semanas, os pacientes recebem um segundo curso; aqueles com doença estável ou em resposta continuam o tratamento por no máximo quatro ciclos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 40 pacientes será acumulado a uma taxa de 6-7 por ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma adrenocortical confirmado histologicamente em Estágio III ou IV e incurável por cirurgia Doença mensurável bidimensionalmente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: SWOG 0-2 Hematopoiético: WBC pelo menos 4.000/mm3 Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 150.000/mm3 Tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial não superior ao limite superior de normal (LSN) Hepática: SGOT e fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN Renal: Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Creatinina sérica não superior a LSN Outros: Nenhuma segunda malignidade em 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado a pele, carcinoma in situ do colo do útero ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há 5 anos Não está grávida ou amamentando Contracepção eficaz necessária para pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica concomitante Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior (somente um esquema) Quimioterapia: Sem quimioterapia concomitante Pelo menos 4 semanas desde o mitotano anterior Nenhuma outra quimioterapia prévia permitida Terapia endócrina: Pelo menos 6 semanas desde a anterior terapia hormonal Sem terapia hormonal concomitante Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior (para menos de 25% da medula óssea) Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Cirurgia prévia permitida em pacientes com recaída sem nenhum outro tratamento anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suramina
Medicamento: hidrocortisona terapêutica
Medicamento: suramina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta à suramina
Prazo: Da data do registro até a progressão ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até quatro ciclos
Da data do registro até a progressão ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até quatro ciclos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número e grau de eventos adversos
Prazo: Da data de registro até a progressão ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até quatro ciclos
Da data de registro até a progressão ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até quatro ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Louis E. Schroder, MD, Barrett Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Shroder LE, Glass T, Eisenberger M, et al.: Phase II evaluation of suramin in advanced adrenal carcinoma: Southwest Oncology Group (SWOG) trial 9427. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-2361, 153b, 2001.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000065324
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • SWOG-9427 (Outro identificador: SWOG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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