Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie při léčbě pacientů s rakovinou žlučových cest, žlučníku nebo slinivky břišní

1. března 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II fotodynamické terapie přípravkem PHOTOFRIN (porfimer sodný) pro injekci u pacientů s maligní obstrukcí žlučovodů

ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá světlo a léky, díky nimž jsou rakovinné buňky citlivější na světlo, aby zabíjely nádorové buňky. To může být účinná léčba rakoviny žlučovodu, žlučníku nebo slinivky břišní.

ÚČEL: Studie fáze II ke stanovení účinnosti fotodynamické terapie při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu žlučovodu, žlučníku nebo slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit bezpečnost a účinnost fotodynamické terapie porfimerem sodným u pacientů s neresekabilní maligní obstrukcí žlučovodů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle lokalizace nádoru (proximální vs. distální). Pacienti dostávají porfimer sodný IV po dobu 3-5 minut v den 1, následuje perkutánní nebo endoskopické ošetření laserovým světlem v den 3. Pacienti, kteří dosáhnou částečné odpovědi nebo úplné odpovědi doprovázené zvýšením celkového bilirubinu nebo cholangitidou, mohou léčbu opakovat maximálně 3 kurzy. Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 1 měsíce a poté měsíčně po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná maligní obstrukce žlučovodů s obstrukční žloutenkou Primární karcinom žlučovodu, žlučníku nebo slinivky NEBO Metastatické onemocnění žlučovodů Úspěšné zavedení perkutánního drénu nebo endoskopického stentu Neresekabilní onemocnění NEBO Resekabilní onemocnění primárního žlučovodu, ale resekabilní kov, ale odmítnutí stent povolen, pokud je nutná výměna stentu z důvodu opakující se žloutenky nebo rutinní výměna plastického stentu Žádná eroze žlučových nádorů do velkých krevních cév Bez známek perforace žlučovodu

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 50-100% Délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin alespoň 2 mg/dl Renální: Nespecifikováno Jiné: Bez anamnézy alergie nebo přecitlivělosti na porfyriny Bez porfyrie Žádná cholangitida nebo pankreatitida

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná současná radioterapie nebo brachyterapie břicha Operace: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Žádné jiné předchozí nebo souběžné experimentální nebo zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hans Gerdes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2004

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99-015
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MSKCC-99015
  • NCI-G99-1525

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit