Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia fotodinamica nel trattamento di pazienti con cancro del dotto biliare, della cistifellea o del pancreas

1 marzo 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase II sulla terapia fotodinamica con PHOTOFRIN (Porfimer Sodium) per iniezione in pazienti con ostruzione maligna del dotto biliare

RAZIONALE: La terapia fotodinamica utilizza luce e farmaci che rendono le cellule tumorali più sensibili alla luce per uccidere le cellule tumorali. Questo può essere un trattamento efficace per il cancro del dotto biliare, della cistifellea o del pancreas.

SCOPO: sperimentazione di fase II per determinare l'efficacia della terapia fotodinamica nel trattamento di pazienti affetti da cancro del dotto biliare, della cistifellea o del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza e l'efficacia della terapia fotodinamica utilizzando porfimer sodico in pazienti con ostruzione maligna non resecabile del dotto biliare.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla localizzazione del tumore (prossimale vs distale). I pazienti ricevono porfimer sodico EV per 3-5 minuti il ​​giorno 1, seguito da trattamento con luce laser percutanea o endoscopica il giorno 3. I pazienti che ottengono una risposta parziale o una risposta completa accompagnata da un aumento della bilirubina totale o della colangite possono ripetere il trattamento per un massimo di 3 corsi. I pazienti vengono seguiti settimanalmente per 1 mese e poi mensilmente per 1 anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Ostruzione maligna del dotto biliare istologicamente provata con ittero ostruttivo Carcinoma primitivo del dotto biliare, della cistifellea o del pancreas O Malattia metastatica del dotto biliare Inserimento riuscito di un drenaggio percutaneo o di uno stent endoscopico Malattia non resecabile O Malattia resecabile ma rifiuto dell'intervento chirurgico Pregressa biliare plastica o metallica stent consentito, se è necessaria la sostituzione dello stent a causa di ittero ricorrente o sostituzione di routine dello stent in plastica Nessuna erosione dei tumori biliari nei vasi sanguigni principali Nessuna evidenza di perforazione del dotto biliare

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 50-100% Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Bilirubina almeno 2 mg/dL Renale: Non specificato Altro: Nessuna storia di allergie o ipersensibilità alle porfirine Nessuna porfiria Nessuna colangite o pancreatite

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna radioterapia o brachiterapia concomitante all'addome Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: nessun altro farmaco sperimentale o sperimentale precedente o concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hans Gerdes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2004

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-015
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MSKCC-99015
  • NCI-G99-1525

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi