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Photodynamische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Krebs des Gallengangs, der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse

1. März 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie zur photodynamischen Therapie mit PHOTOFRIN (Porfimer-Natrium) zur Injektion bei Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion

BEGRÜNDUNG: Die photodynamische Therapie verwendet Licht und Medikamente, die Krebszellen lichtempfindlicher machen, um Tumorzellen abzutöten. Dies kann eine wirksame Behandlung von Krebs des Gallengangs, der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Gallengangs-, Gallenblasen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der photodynamischen Therapie mit Porfimer-Natrium bei Patienten mit inoperabler maligner Gallengangsobstruktion.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden nach Tumorlokalisation stratifiziert (proximal vs. distal). Die Patienten erhalten Porfimer-Natrium i.v. über 3-5 Minuten an Tag 1, gefolgt von einer perkutanen oder endoskopischen Laserlichtbehandlung an Tag 3. Patienten, die ein teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen, begleitet von einem Anstieg des Gesamtbilirubins oder einer Cholangitis, erreichen, können die Behandlung für maximal 3 wiederholen Kurse. Die Patienten werden 1 Monat lang wöchentlich und dann 1 Jahr lang monatlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 30 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesene maligne Gallengangsobstruktion mit Verschlussikterus Primäres Karzinom des Gallengangs, der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse ODER Metastasierende Gallengangserkrankung Erfolgreiches Einsetzen einer perkutanen Drainage oder eines endoskopischen Stents Nicht resezierbare Erkrankung ODER Resektable Erkrankung, aber Verweigerung einer Operation Stent erlaubt, wenn Stentwechsel aufgrund wiederkehrender Gelbsucht oder routinemäßigem Kunststoff-Stentwechsel erforderlich ist Keine Erosion von Gallentumoren in größere Blutgefäße Kein Hinweis auf Gallengangsperforation

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 50-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin mindestens 2 mg/dL Nieren: Nicht angegeben Sonstiges: Keine Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrinen in der Vorgeschichte Keine Porphyrie Keine Cholangitis oder Pankreatitis

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie oder Brachytherapie des Abdomens Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Keine anderen vorherigen oder gleichzeitigen experimentellen oder Prüfmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Hans Gerdes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-015
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MSKCC-99015
  • NCI-G99-1525

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