- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003923
Terapia Fotodinâmica no Tratamento de Pacientes com Câncer do Ducto Biliar, Vesícula Biliar ou Pâncreas
Estudo de Fase II da Terapia Fotodinâmica com PHOTOFRIN (Porfímero de Sódio) para Injeção em Pacientes com Obstrução Maligna do Ducto Biliar
JUSTIFICAÇÃO: A terapia fotodinâmica usa luz e drogas que tornam as células cancerígenas mais sensíveis à luz para matar as células tumorais. Isso pode ser um tratamento eficaz para o câncer do ducto biliar, vesícula biliar ou pâncreas.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para determinar a eficácia da terapia fotodinâmica no tratamento de pacientes com câncer do ducto biliar, vesícula biliar ou pâncreas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a segurança e eficácia da terapia fotodinâmica com porfímero sódico em pacientes com obstrução maligna irressecável do ducto biliar.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a localização do tumor (proximal vs distal). Os pacientes recebem porfímero de sódio IV durante 3-5 minutos no dia 1, seguido por tratamento percutâneo ou endoscópico com luz laser no dia 3. Os pacientes que atingem resposta parcial ou resposta completa acompanhada por um aumento na bilirrubina total ou colangite podem repetir o tratamento por no máximo 3 cursos. Os pacientes são acompanhados semanalmente por 1 mês e depois mensalmente por 1 ano.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 30 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Obstrução maligna do ducto biliar histologicamente comprovada com icterícia obstrutiva Carcinoma primário do ducto biliar, vesícula biliar ou pâncreas OU doença metastática do ducto biliar Inserção bem-sucedida de um dreno percutâneo ou stent endoscópico Doença irressecável OU doença ressecável, mas recusa da cirurgia Plástica biliar ou metálica prévia stent permitido, se requerer substituição do stent devido a icterícia recorrente ou troca de stent de plástico de rotina Sem erosão de tumores biliares em grandes vasos sanguíneos Sem evidência de perfuração do ducto biliar
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 50-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina de pelo menos 2 mg/dL Renal: Não especificado Outros: Sem histórico de alergias ou hipersensibilidade a porfirinas Sem porfiria Sem colangite ou pancreatite
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia ou braquiterapia concomitante no abdome Cirurgia: Consulte as Características da Doença Outros: Sem outras drogas experimentais ou em investigação prévias ou concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hans Gerdes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer pancreático recorrente
- câncer de pâncreas estágio IV
- câncer de vesícula irressecável
- câncer de vesícula recorrente
- câncer de ducto biliar extra-hepático irressecável
- câncer de via biliar extra-hepática recorrente
- colangiocarcinoma da vesícula biliar
- colangiocarcinoma da via biliar extra-hepática
- câncer de pâncreas estágio III
- câncer de pâncreas estágio I
- câncer de pâncreas estágio II
- carcinoma colangiocelular primário adulto
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias Pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias da Vesícula Biliar
- Neoplasias das vias biliares
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Dihematoporfirina Éter
- Trioxsalen
Outros números de identificação do estudo
- 99-015
- P30CA008748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MSKCC-99015
- NCI-G99-1525
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