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Terapia Fotodinâmica no Tratamento de Pacientes com Câncer do Ducto Biliar, Vesícula Biliar ou Pâncreas

1 de março de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo de Fase II da Terapia Fotodinâmica com PHOTOFRIN (Porfímero de Sódio) para Injeção em Pacientes com Obstrução Maligna do Ducto Biliar

JUSTIFICAÇÃO: A terapia fotodinâmica usa luz e drogas que tornam as células cancerígenas mais sensíveis à luz para matar as células tumorais. Isso pode ser um tratamento eficaz para o câncer do ducto biliar, vesícula biliar ou pâncreas.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para determinar a eficácia da terapia fotodinâmica no tratamento de pacientes com câncer do ducto biliar, vesícula biliar ou pâncreas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a segurança e eficácia da terapia fotodinâmica com porfímero sódico em pacientes com obstrução maligna irressecável do ducto biliar.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a localização do tumor (proximal vs distal). Os pacientes recebem porfímero de sódio IV durante 3-5 minutos no dia 1, seguido por tratamento percutâneo ou endoscópico com luz laser no dia 3. Os pacientes que atingem resposta parcial ou resposta completa acompanhada por um aumento na bilirrubina total ou colangite podem repetir o tratamento por no máximo 3 cursos. Os pacientes são acompanhados semanalmente por 1 mês e depois mensalmente por 1 ano.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 30 pacientes serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Obstrução maligna do ducto biliar histologicamente comprovada com icterícia obstrutiva Carcinoma primário do ducto biliar, vesícula biliar ou pâncreas OU doença metastática do ducto biliar Inserção bem-sucedida de um dreno percutâneo ou stent endoscópico Doença irressecável OU doença ressecável, mas recusa da cirurgia Plástica biliar ou metálica prévia stent permitido, se requerer substituição do stent devido a icterícia recorrente ou troca de stent de plástico de rotina Sem erosão de tumores biliares em grandes vasos sanguíneos Sem evidência de perfuração do ducto biliar

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 50-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina de pelo menos 2 mg/dL Renal: Não especificado Outros: Sem histórico de alergias ou hipersensibilidade a porfirinas Sem porfiria Sem colangite ou pancreatite

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia ou braquiterapia concomitante no abdome Cirurgia: Consulte as Características da Doença Outros: Sem outras drogas experimentais ou em investigação prévias ou concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hans Gerdes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1999

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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