Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия в лечении больных раком желчных протоков, желчного пузыря или поджелудочной железы

1 марта 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фаза II исследования фотодинамической терапии с использованием ФОТОФРИНА (порфимера натрия) для инъекций у пациентов со злокачественной обструкцией желчных протоков

ОБОСНОВАНИЕ: Фотодинамическая терапия использует свет и лекарства, которые делают раковые клетки более чувствительными к свету, чтобы убить опухолевые клетки. Это может быть эффективным методом лечения рака желчных протоков, желчного пузыря или поджелудочной железы.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для определения эффективности фотодинамической терапии при лечении пациентов с раком желчных протоков, желчного пузыря или поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: порфимер натрия

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить безопасность и эффективность фотодинамической терапии с использованием порфимера натрия у пациентов с нерезектабельной злокачественной обструкцией желчных протоков.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с локализацией опухоли (проксимальная или дистальная). Пациенты получают порфимер натрия внутривенно в течение 3-5 минут в 1-й день, после чего проводят чрескожную или эндоскопическую лазерную терапию на 3-й день. Пациенты, достигшие частичного или полного ответа, сопровождающегося увеличением общего билирубина или холангитом, могут повторять лечение в течение максимум 3 курсы. Пациенты наблюдаются еженедельно в течение 1 месяца, а затем ежемесячно в течение 1 года.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная злокачественная обструкция желчных протоков с механической желтухой Первичная карцинома желчных протоков, желчного пузыря или поджелудочной железы ИЛИ Метастатическое заболевание желчных протоков Успешное введение чрескожного дренажа или эндоскопического стента Неоперабельное заболевание ИЛИ Оперируемое заболевание, но отказ от операции Предыдущая пластика желчных путей или металлическая стент разрешен, если требуется замена стента из-за рецидивирующей желтухи или рутинная замена пластикового стента Нет эрозии билиарных опухолей в крупные кровеносные сосуды Нет признаков перфорации желчных протоков

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 50-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная система: Не уточнена Печень: Билирубин не менее 2 мг/дл Почки: Не указано Другое: Аллергия или гиперчувствительность к порфиринам в анамнезе: Нет порфирии Отсутствие холангита или панкреатита

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не уточнена Химиотерапия: не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: не уточнена Лучевая терапия: нет сопутствующей лучевой терапии или брахитерапии брюшной полости Хирургическое вмешательство: см. Характеристики заболевания Другое: отсутствие других предшествующих или одновременных экспериментальных или исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Hans Gerdes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1999 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2013 г.

Последняя проверка