Phase III Randomized Study of the Inhalation of Tobramycin in Patients With Cystic Fibrosis
OBJECTIVES: I. Determine the safety and efficacy of tobramycin in patients with cystic fibrosis who are chronically colonized with Pseudomonas aeruginosa.
II. Determine whether this treatment produces tobramycin-resistant bacteria at a frequency different from the placebo group and whether the emergence of resistance is associated with a lack of clinical response.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double blind, placebo controlled, multicenter study.
Patients receive tobramycin or placebo by inhalation twice daily for 28 days followed by 28 days of rest. This treatment is repeated twice, for a total of 3 courses of therapy.
Patients are followed every 2 weeks for the first 8 weeks, then every 4 weeks, and then at 4 weeks after the last treatment.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
PROTOCOL ENTRY CRITERIA:
--Disease Characteristics--
Documented cystic fibrosis with Pseudomonas aeruginosa present in a sputum or throat culture within 6 months prior to screening
Sweat chloride at least 60 mEq/L
--Prior/Concurrent Therapy--
At least 14 days since prior intravenous or aerosolized tobramycin or other antipseudomonal antibiotic
At least 4 weeks since prior administration of any investigational drug
No concurrent antibiotics by aerosol
--Patient Characteristics--
Renal:
- Creatinine less than 2 mg/dL
- BUN less than 40 mg/dL
- No proteinuria of 2+ or greater
Pulmonary:
- FEV1 at least 75% and at least 25% of predicted
- Room air oximetry at least 88% saturation
- Able to perform pulmonary function tests
- No hemoptysis of 60 mL or greater within 30 days prior to study
- No abnormal chest X-ray
Other:
- Not pregnant
- Fertile females must use effective contraception
- No history of positive culture with Burkholderia cepacia
- No history of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
- No known local or systemic hypersensitivity to aminoglycosides, albuterol, or other beta-2 agonists
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alan Bruce Montgomery, Pathogenesis
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Bakteriální infekce a mykózy
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Bakteriální infekce
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Tobramycin
Další identifikační čísla studie
- 199/13390
- PATH-PG-TNDS-002/003
- PATH-FDR001235
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .