- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00004829
Phase III Randomized Study of the Inhalation of Tobramycin in Patients With Cystic Fibrosis
OBJECTIVES: I. Determine the safety and efficacy of tobramycin in patients with cystic fibrosis who are chronically colonized with Pseudomonas aeruginosa.
II. Determine whether this treatment produces tobramycin-resistant bacteria at a frequency different from the placebo group and whether the emergence of resistance is associated with a lack of clinical response.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double blind, placebo controlled, multicenter study.
Patients receive tobramycin or placebo by inhalation twice daily for 28 days followed by 28 days of rest. This treatment is repeated twice, for a total of 3 courses of therapy.
Patients are followed every 2 weeks for the first 8 weeks, then every 4 weeks, and then at 4 weeks after the last treatment.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
PROTOCOL ENTRY CRITERIA:
--Disease Characteristics--
Documented cystic fibrosis with Pseudomonas aeruginosa present in a sputum or throat culture within 6 months prior to screening
Sweat chloride at least 60 mEq/L
--Prior/Concurrent Therapy--
At least 14 days since prior intravenous or aerosolized tobramycin or other antipseudomonal antibiotic
At least 4 weeks since prior administration of any investigational drug
No concurrent antibiotics by aerosol
--Patient Characteristics--
Renal:
- Creatinine less than 2 mg/dL
- BUN less than 40 mg/dL
- No proteinuria of 2+ or greater
Pulmonary:
- FEV1 at least 75% and at least 25% of predicted
- Room air oximetry at least 88% saturation
- Able to perform pulmonary function tests
- No hemoptysis of 60 mL or greater within 30 days prior to study
- No abnormal chest X-ray
Other:
- Not pregnant
- Fertile females must use effective contraception
- No history of positive culture with Burkholderia cepacia
- No history of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
- No known local or systemic hypersensitivity to aminoglycosides, albuterol, or other beta-2 agonists
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Alan Bruce Montgomery, Pathogenesis
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fibros
- Cystisk fibros
- Bakteriella infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Tobramycin
Andra studie-ID-nummer
- 199/13390
- PATH-PG-TNDS-002/003
- PATH-FDR001235
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på tobramycin
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationAvslutadCystisk fibros
-
Pari Pharma GmbHAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadCystisk fibrosFörenta staterna, Tyskland, Storbritannien, Colombia, Spanien, Frankrike, Nederländerna, Israel, Kanada, Italien, Chile, Australien, Ungern, Mexiko
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvslutadCystisk fibrosSpanien, Ukraina, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Polen, Ryska Federationen
-
University of NottinghamAvslutad
-
NovartisAvslutadPseudomonas-infektionerTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadCystisk fibrosSpanien, Tyskland, Schweiz, Storbritannien, Irland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Center for Research Resources (NCRR)AvslutadCystisk fibrosFörenta staterna
-
Erik Allen JensenUniversity of FloridaAktiv, inte rekryterande
-
Washington University School of MedicineAvslutad