Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase III Randomized Study of the Inhalation of Tobramycin in Patients With Cystic Fibrosis

24 maart 2015 bijgewerkt door: FDA Office of Orphan Products Development

OBJECTIVES: I. Determine the safety and efficacy of tobramycin in patients with cystic fibrosis who are chronically colonized with Pseudomonas aeruginosa.

II. Determine whether this treatment produces tobramycin-resistant bacteria at a frequency different from the placebo group and whether the emergence of resistance is associated with a lack of clinical response.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double blind, placebo controlled, multicenter study.

Patients receive tobramycin or placebo by inhalation twice daily for 28 days followed by 28 days of rest. This treatment is repeated twice, for a total of 3 courses of therapy.

Patients are followed every 2 weeks for the first 8 weeks, then every 4 weeks, and then at 4 weeks after the last treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL ENTRY CRITERIA:

--Disease Characteristics--

Documented cystic fibrosis with Pseudomonas aeruginosa present in a sputum or throat culture within 6 months prior to screening

Sweat chloride at least 60 mEq/L

--Prior/Concurrent Therapy--

At least 14 days since prior intravenous or aerosolized tobramycin or other antipseudomonal antibiotic

At least 4 weeks since prior administration of any investigational drug

No concurrent antibiotics by aerosol

--Patient Characteristics--

Renal:

  • Creatinine less than 2 mg/dL
  • BUN less than 40 mg/dL
  • No proteinuria of 2+ or greater

Pulmonary:

  • FEV1 at least 75% and at least 25% of predicted
  • Room air oximetry at least 88% saturation
  • Able to perform pulmonary function tests
  • No hemoptysis of 60 mL or greater within 30 days prior to study
  • No abnormal chest X-ray

Other:

  • Not pregnant
  • Fertile females must use effective contraception
  • No history of positive culture with Burkholderia cepacia
  • No history of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
  • No known local or systemic hypersensitivity to aminoglycosides, albuterol, or other beta-2 agonists

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alan Bruce Montgomery, Pathogenesis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1995

Studie voltooiing

1 mei 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13390
  • PATH-PG-TNDS-002/003
  • PATH-FDR001235

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren