- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004829
Phase III Randomized Study of the Inhalation of Tobramycin in Patients With Cystic Fibrosis
OBJECTIVES: I. Determine the safety and efficacy of tobramycin in patients with cystic fibrosis who are chronically colonized with Pseudomonas aeruginosa.
II. Determine whether this treatment produces tobramycin-resistant bacteria at a frequency different from the placebo group and whether the emergence of resistance is associated with a lack of clinical response.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double blind, placebo controlled, multicenter study.
Patients receive tobramycin or placebo by inhalation twice daily for 28 days followed by 28 days of rest. This treatment is repeated twice, for a total of 3 courses of therapy.
Patients are followed every 2 weeks for the first 8 weeks, then every 4 weeks, and then at 4 weeks after the last treatment.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PROTOCOL ENTRY CRITERIA:
--Disease Characteristics--
Documented cystic fibrosis with Pseudomonas aeruginosa present in a sputum or throat culture within 6 months prior to screening
Sweat chloride at least 60 mEq/L
--Prior/Concurrent Therapy--
At least 14 days since prior intravenous or aerosolized tobramycin or other antipseudomonal antibiotic
At least 4 weeks since prior administration of any investigational drug
No concurrent antibiotics by aerosol
--Patient Characteristics--
Renal:
- Creatinine less than 2 mg/dL
- BUN less than 40 mg/dL
- No proteinuria of 2+ or greater
Pulmonary:
- FEV1 at least 75% and at least 25% of predicted
- Room air oximetry at least 88% saturation
- Able to perform pulmonary function tests
- No hemoptysis of 60 mL or greater within 30 days prior to study
- No abnormal chest X-ray
Other:
- Not pregnant
- Fertile females must use effective contraception
- No history of positive culture with Burkholderia cepacia
- No history of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
- No known local or systemic hypersensitivity to aminoglycosides, albuterol, or other beta-2 agonists
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alan Bruce Montgomery, Pathogenesis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Bakteeri-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tobramysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/13390
- PATH-PG-TNDS-002/003
- PATH-FDR001235
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis