- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004829
Phase III Randomized Study of the Inhalation of Tobramycin in Patients With Cystic Fibrosis
OBJECTIVES: I. Determine the safety and efficacy of tobramycin in patients with cystic fibrosis who are chronically colonized with Pseudomonas aeruginosa.
II. Determine whether this treatment produces tobramycin-resistant bacteria at a frequency different from the placebo group and whether the emergence of resistance is associated with a lack of clinical response.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double blind, placebo controlled, multicenter study.
Patients receive tobramycin or placebo by inhalation twice daily for 28 days followed by 28 days of rest. This treatment is repeated twice, for a total of 3 courses of therapy.
Patients are followed every 2 weeks for the first 8 weeks, then every 4 weeks, and then at 4 weeks after the last treatment.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
PROTOCOL ENTRY CRITERIA:
--Disease Characteristics--
Documented cystic fibrosis with Pseudomonas aeruginosa present in a sputum or throat culture within 6 months prior to screening
Sweat chloride at least 60 mEq/L
--Prior/Concurrent Therapy--
At least 14 days since prior intravenous or aerosolized tobramycin or other antipseudomonal antibiotic
At least 4 weeks since prior administration of any investigational drug
No concurrent antibiotics by aerosol
--Patient Characteristics--
Renal:
- Creatinine less than 2 mg/dL
- BUN less than 40 mg/dL
- No proteinuria of 2+ or greater
Pulmonary:
- FEV1 at least 75% and at least 25% of predicted
- Room air oximetry at least 88% saturation
- Able to perform pulmonary function tests
- No hemoptysis of 60 mL or greater within 30 days prior to study
- No abnormal chest X-ray
Other:
- Not pregnant
- Fertile females must use effective contraception
- No history of positive culture with Burkholderia cepacia
- No history of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
- No known local or systemic hypersensitivity to aminoglycosides, albuterol, or other beta-2 agonists
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alan Bruce Montgomery, Pathogenesis
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Infecciones bacterianas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Tobramicina
Otros números de identificación del estudio
- 199/13390
- PATH-PG-TNDS-002/003
- PATH-FDR001235
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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