Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program prevence diabetu

28. února 2018 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Program prevence diabetu je celostátní klinická studie, která má odpovědět na otázku: Lze cukrovce 2. typu (také nazývané noninsulin-dependentní nebo cukrovka s nástupem dospělých) předcházet nebo ji oddálit? Studie přijala dobrovolníky, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje cukrovky, ve dvaceti pěti lékařských centrech ve Spojených státech. Je sponzorován Národním institutem pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin Národního institutu zdraví a dalšími sponzory institutu a společností. Výzkumníci vyhodnotí účinnost zásahu do životního stylu a farmakologického zásahu v prevenci nebo oddálení diabetu 2. typu u osob s poruchou glukózové tolerance (IGT). Každá osoba ve studii bude sledována po dobu 3 až 6 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3234

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • George Washington University Biostatistics Center, Suite 750, 6110 Executive Blvd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zhoršená glukózová tolerance (plazmatická glukóza nalačno 95-125 mg/dl a 2h plazmatická glukóza 140-199 mg/dl)
  • BMI >= 24 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Základní onemocnění, které pravděpodobně omezí délku života a/nebo zvýší riziko intervencí
  • Podmínky nebo chování, které pravděpodobně ovlivní chování DPP
  • Cukrovka nebo porucha metabolismu glukózy
  • Suboptimálně léčené onemocnění štítné žlázy
  • Hladina triglyceridů nalačno < 600 mg/dl
  • Výluky související s léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Metformin
Lék: Metformin
Aktivní komparátor: Intenzivní životní styl
Behaviorální: Intenzivní životní styl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj diabetu
Časové okno: Až 5 let
Diabetes byl diagnostikován na základě ročního orálního testu tolerance glukózy nebo pololetního testu glukózy v plazmě nalačno, podle kritérií Americké diabetické asociace z roku 1997
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institute on Aging (NIA)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Fowler, PhD, George Washington University Biostatistics Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2000

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • (IND) - DPP (completed)
  • U01DK048489 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit