Oxaliplatina v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem plus jaterní dysfunkcí
Studie fáze I oxaliplatiny u pacientů s pokročilými malignitami a různým stupněm jaterní dysfunkce (souhrn, poslední úprava 04/2000)
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost oxaliplatiny při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou a jaterní dysfunkcí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku oxaliplatiny u pacientů s pokročilými malignitami a různým stupněm jaterní dysfunkce. II. Určete účinky jaterní dysfunkce na plazmatickou farmakokinetiku a farmakodynamiku oxaliplatiny u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti jsou stratifikováni podle jaterních funkcí, jak je definováno následovně: Skupina A: Normální jaterní funkce - Bilirubin, SGOT a alkalická fosfatáza nepřesahující horní hranici normy (ULN) Skupina B: Mírná jaterní dysfunkce - Bilirubin ne větší než ULN; SGOT vyšší než ULN až 2,5krát ULN a/nebo alkalická fosfatáza vyšší než ULN až 5krát ULN Skupina C: Střední jaterní funkce – Bilirubin vyšší než ULN až 3,0 mg/dl a/nebo SGOT vyšší než 2,5krát ULN a/nebo alkalická fosfatáza více než 5krát normální Skupina D: Těžká jaterní dysfunkce - Bilirubin vyšší než 3,1 mg/dl a jakákoli SGOT nebo alkalická fosfatáza Skupina E: Pacienti po transplantaci jater Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů ve skupinách B, C a D dostávají eskalující dávky oxaliplatiny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1,5 roku získáno přibližně 72 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená metastatická nebo neresekabilní malignita, pro kterou neexistuje kurativní nebo paliativní léčba Žádné metastázy v mozku
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 2 měsíce Hematopoetika: Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 WBC alespoň 3 000/mm3 NEBO Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500 jaterních: Abnormalní3 funkce jater povolena Renální: Kreatinin normální NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Bez symptomatického městnavého srdečního selhání Bez nestabilní anginy pectoris Bez srdeční arytmie Jiné: Bez klinicky významné neuropatie Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Bez anamnézy alergie na sloučeniny platiny nebo antiemetika, která mohou být použita ve studii Žádné nekontrolované souběžné onemocnění (např. probíhající nebo aktivní infekce)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádné souběžné faktory stimulující kolonie během prvního cyklu studie Chemoterapie: Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie Alespoň 6 týdnů od předchozí chemoterapie platinou Alespoň 4 týdny od jiné předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie na více než 30 % kostní dřeně Chirurgie: Nejméně 10 dní od zavedení biliárního zkratu Jiné: Žádné další souběžně hodnocené látky Žádná souběžná antiretrovirová terapie (HAART) u HIV pozitivních pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James H. Doroshow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067684
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01CA062505 (Grant/smlouva NIH USA)
- R03CA080647 (Grant/smlouva NIH USA)
- CHNMC-PHI-26
- CHNMC-IRB-99108
- NCI-00-C-0172
- NCI-NMOB-B00-033
- PCI-99105
- NCI-T99-0050
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .