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Oxaliplatino nel trattamento di pazienti con cancro avanzato più disfunzione epatica

4 gennaio 2010 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio di fase I sull'oxaliplatino in pazienti con tumori maligni avanzati e vari gradi di disfunzione epatica (Riepilogo Ultima modifica 04/2000)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'oxaliplatino nel trattamento di pazienti con cancro avanzato più disfunzione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di oxaliplatino in pazienti con tumori maligni avanzati e vari gradi di disfunzione epatica. II. Determinare gli effetti della disfunzione epatica sulla farmacocinetica plasmatica e sulla farmacodinamica dell'oxaliplatino in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è un aumento della dose, studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla funzionalità epatica come definita da quanto segue: Gruppo A: funzionalità epatica normale - Bilirubina, SGOT e fosfatasi alcalina non superiori al limite superiore della norma (ULN) Gruppo B: disfunzione epatica lieve - Bilirubina non superiore a ULN; SGOT superiore a ULN fino a 2,5 volte ULN e/o fosfatasi alcalina superiore a ULN fino a 5 volte ULN Gruppo C: funzionalità epatica moderata - Bilirubina superiore a ULN fino a 3,0 mg/dL e/o SGOT superiore a 2,5 volte ULN e/o fosfatasi alcalina maggiore di 5 volte il normale Gruppo D: grave disfunzione epatica - Bilirubina superiore a 3,1 mg/dL e qualsiasi SGOT o fosfatasi alcalina Gruppo E: pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato I pazienti ricevono oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti nei gruppi B, C e D ricevono dosi crescenti di oxaliplatino fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

ACCUMULO PREVISTO: circa 72 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 1,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malignità metastatica o non resecabile confermata istologicamente per la quale non esiste alcun trattamento curativo o palliativo Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: almeno 2 mesi Emopoietico: conta piastrinica almeno 100.000/mm3 globuli bianchi almeno 3.000/mm3 O conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Epatico: anormale funzionalità epatica consentita Renale: creatinina normale O clearance della creatinina di almeno 60 mL/min Cardiovascolare: assenza di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica assenza di angina pectoris instabile assenza di aritmia cardiaca Altro: assenza di neuropatia clinicamente significativa Non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace Nessuna storia di allergia a composti di platino o antiemetici che possono essere utilizzati con lo studio Nessuna malattia concomitante incontrollata (ad esempio, infezione in corso o attiva)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessun fattore stimolante le colonie concomitante durante il primo ciclo di studio Chemioterapia: non più di 3 precedenti regimi di chemioterapia Almeno 6 settimane dalla precedente chemioterapia con platino Almeno 4 settimane dall'altra precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: Nessuna precedente radioterapia su più del 30% del midollo osseo Chirurgia: Almeno 10 giorni dal posizionamento dello shunt biliare Altro: Nessun altro agente sperimentale concomitante Nessuna terapia antiretrovirale concomitante (HAART) in pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: James H. Doroshow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067684
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062505 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R03CA080647 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-PHI-26
  • CHNMC-IRB-99108
  • NCI-00-C-0172
  • NCI-NMOB-B00-033
  • PCI-99105
  • NCI-T99-0050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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